Hepcludex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

Bulevirtide acetate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05A

INN (Jina la Kimataifa):

bulevirtide

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Hepatitis D, Chronic

Matibabu dalili:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2020-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HEPCLUDEX 2 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bulevirtiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hepcludex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hepcludex'i võtmist
3.
Kuidas Hepcludex'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hepcludex'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Üksikasjalik süstimisjuhend
1.
MIS RAVIM ON HEPCLUDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HEPCLUDEX
Hepcludex sisaldab toimeainena bulevirtiidi, mis on viirusvastane
ravim.
_ _
MILLEKS HEPCLUDEX'I KASUTATAKSE
Hepcludex'i kasutatakse pikaajalise (kroonilise) D-hepatiidi viiruse
(HDV) infektsiooni (nakkuse)
raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (maks
töötab veel piisavalt hästi). D-
hepatiidi viiruse infektsioon põhjustab maksapõletikku.
_ _
KUIDAS HEPCLUDEX TOIMIB
HDV siseneb rakkudesse maksarakkudes oleva teatud valgu abil. Selle
ravimi toimeaine bulevirtiid
blokeerib seda valku ja takistab seega HDV sisenemist maksarakkudesse.
See vähendab HDV levikut
maksas ja leevendab põletikku.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEPCLUDEX'I VÕTMIST
HEPCLUDEX'I EI TOHI KASUTADA
1.
kui olete bulevirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
alle
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEPCLUDEX 2 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab bulevirtiidatsetaati koguses, mis vastab 2 mg
bulevirtiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH ligikaudu 9,0 ja
osmolaalsus ligikaudu
300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepcludex on näidustatud plasmas (või seerumis) HDV-RNA-positiivse
kroonilise D-viirushepatiidi
(HDV) infektsiooni raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HDV-infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst.
Annustamine
Bulevirtiidi tuleb manustada 2 mg üks kord ööpäevas (iga 24 tunni
±4 tunni tagant) subkutaanse
süstena ainuravimina või koos kaasuva B-hepatiidi viiruse (HBV)
infektsiooni raviks määratud
nukleosiidi/nukleotiidi analoogiga.
HBV-infektsiooni raviks nukleosiidi-nukleotiidi analoogide samaaegse
manustamise teave: vt lõik 4.4.
_Ravi kestus _
Optimaalne ravi kestus ei ole teada. Ravi tuleb jätkata, kuni see on
kliiniliselt kasulik.
Ravi katkestamist tuleb kaalutleda püsiva (6 kuud) HBsAg
serokonversiooni või viroloogilise ja
biokeemilise vastuse kadumise korral.
_Vahelejäänud annus _
Kui süste on vahele jäänud ja kavandatud ajast on möödunud alla 4
tunni, tuleb süste teha niipea kui
võimalik. Järgmise süste aja arvutamine ei alga hilinenud süstest,
vaid varem kindlaksmääratud
süstimise ajakava kohaselt. Seega tuleb järgmisel päeval jätkata
tavapärase manustamisega ettenähtud
ajal.
3
Kui süste on vahele jäänud ja kavandatud ajast on möödunud üle 4
tunni, ei tohi vahelejäänud annust
manustada.

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bulevirtide acetate

Bulevirtide acetate

ATC kanuni J05A

J05A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) bulevirtide

bulevirtide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hepcludex Bulevirtide acetate

Hepcludex Bulevirtide acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hepcludex