Hepcludex

País: Unió Europea

Idioma: estonià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Bulevirtide acetate

Disponible des:

Gilead Sciences Ireland UC

Codi ATC:

J05A

Designació comuna internacional (DCI):

bulevirtide

Grupo terapéutico:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Área terapéutica:

Hepatitis D, Chronic

indicaciones terapéuticas:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Resumen del producto:

Revision: 11

Estat d'Autorització:

Volitatud

Data d'autorització:

2020-07-31

Informació per a l'usuari

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HEPCLUDEX 2 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bulevirtiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hepcludex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hepcludex'i võtmist
3.
Kuidas Hepcludex'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hepcludex'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Üksikasjalik süstimisjuhend
1.
MIS RAVIM ON HEPCLUDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HEPCLUDEX
Hepcludex sisaldab toimeainena bulevirtiidi, mis on viirusvastane
ravim.
_ _
MILLEKS HEPCLUDEX'I KASUTATAKSE
Hepcludex'i kasutatakse pikaajalise (kroonilise) D-hepatiidi viiruse
(HDV) infektsiooni (nakkuse)
raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (maks
töötab veel piisavalt hästi). D-
hepatiidi viiruse infektsioon põhjustab maksapõletikku.
_ _
KUIDAS HEPCLUDEX TOIMIB
HDV siseneb rakkudesse maksarakkudes oleva teatud valgu abil. Selle
ravimi toimeaine bulevirtiid
blokeerib seda valku ja takistab seega HDV sisenemist maksarakkudesse.
See vähendab HDV levikut
maksas ja leevendab põletikku.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEPCLUDEX'I VÕTMIST
HEPCLUDEX'I EI TOHI KASUTADA
1.
kui olete bulevirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
alle

Fitxa tècnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEPCLUDEX 2 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab bulevirtiidatsetaati koguses, mis vastab 2 mg
bulevirtiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH ligikaudu 9,0 ja
osmolaalsus ligikaudu
300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepcludex on näidustatud plasmas (või seerumis) HDV-RNA-positiivse
kroonilise D-viirushepatiidi
(HDV) infektsiooni raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HDV-infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst.
Annustamine
Bulevirtiidi tuleb manustada 2 mg üks kord ööpäevas (iga 24 tunni
±4 tunni tagant) subkutaanse
süstena ainuravimina või koos kaasuva B-hepatiidi viiruse (HBV)
infektsiooni raviks määratud
nukleosiidi/nukleotiidi analoogiga.
HBV-infektsiooni raviks nukleosiidi-nukleotiidi analoogide samaaegse
manustamise teave: vt lõik 4.4.
_Ravi kestus _
Optimaalne ravi kestus ei ole teada. Ravi tuleb jätkata, kuni see on
kliiniliselt kasulik.
Ravi katkestamist tuleb kaalutleda püsiva (6 kuud) HBsAg
serokonversiooni või viroloogilise ja
biokeemilise vastuse kadumise korral.
_Vahelejäänud annus _
Kui süste on vahele jäänud ja kavandatud ajast on möödunud alla 4
tunni, tuleb süste teha niipea kui
võimalik. Järgmise süste aja arvutamine ei alga hilinenud süstest,
vaid varem kindlaksmääratud
süstimise ajakava kohaselt. Seega tuleb järgmisel päeval jätkata
tavapärase manustamisega ettenähtud
ajal.
3
Kui süste on vahele jäänud ja kavandatud ajast on möödunud üle 4
tunni, ei tohi vahelejäänud annust
manustada.