País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Volitatud
2020-07-31
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE HEPCLUDEX 2 MG SÜSTELAHUSE PULBER bulevirtiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Hepcludex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Hepcludex'i võtmist 3. Kuidas Hepcludex'i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Hepcludex'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Üksikasjalik süstimisjuhend 1. MIS RAVIM ON HEPCLUDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON HEPCLUDEX Hepcludex sisaldab toimeainena bulevirtiidi, mis on viirusvastane ravim. _ _ MILLEKS HEPCLUDEX'I KASUTATAKSE Hepcludex'i kasutatakse pikaajalise (kroonilise) D-hepatiidi viiruse (HDV) infektsiooni (nakkuse) raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (maks töötab veel piisavalt hästi). D- hepatiidi viiruse infektsioon põhjustab maksapõletikku. _ _ KUIDAS HEPCLUDEX TOIMIB HDV siseneb rakkudesse maksarakkudes oleva teatud valgu abil. Selle ravimi toimeaine bulevirtiid blokeerib seda valku ja takistab seega HDV sisenemist maksarakkudesse. See vähendab HDV levikut maksas ja leevendab põletikku. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEPCLUDEX'I VÕTMIST HEPCLUDEX'I EI TOHI KASUTADA 1. kui olete bulevirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes alle Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HEPCLUDEX 2 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab bulevirtiidatsetaati koguses, mis vastab 2 mg bulevirtiidile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH ligikaudu 9,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hepcludex on näidustatud plasmas (või seerumis) HDV-RNA-positiivse kroonilise D-viirushepatiidi (HDV) infektsiooni raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HDV-infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst. Annustamine Bulevirtiidi tuleb manustada 2 mg üks kord ööpäevas (iga 24 tunni ±4 tunni tagant) subkutaanse süstena ainuravimina või koos kaasuva B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks määratud nukleosiidi/nukleotiidi analoogiga. HBV-infektsiooni raviks nukleosiidi-nukleotiidi analoogide samaaegse manustamise teave: vt lõik 4.4. _Ravi kestus _ Optimaalne ravi kestus ei ole teada. Ravi tuleb jätkata, kuni see on kliiniliselt kasulik. Ravi katkestamist tuleb kaalutleda püsiva (6 kuud) HBsAg serokonversiooni või viroloogilise ja biokeemilise vastuse kadumise korral. _Vahelejäänud annus _ Kui süste on vahele jäänud ja kavandatud ajast on möödunud alla 4 tunni, tuleb süste teha niipea kui võimalik. Järgmise süste aja arvutamine ei alga hilinenud süstest, vaid varem kindlaksmääratud süstimise ajakava kohaselt. Seega tuleb järgmisel päeval jätkata tavapärase manustamisega ettenähtud ajal. 3 Kui süste on vahele jäänud ja kavandatud ajast on möödunud üle 4 tunni, ei tohi vahelejäänud annust manustada. Leia o documento completo