Helicobacter Test INFAI

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

urea (13C)

Inapatikana kutoka:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

13C-urea

Kundi la matibabu:

Dijagnostička sredstva

Eneo la matibabu:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Matibabu dalili:

Хеликобактер test INFAI može se koristiti za прижизненного dijagnoze гастродуоденальной zone helicobacter pylori infekcija:odrasli;tinejdžeri koji su, vjerojatno, imaju peptičkog ulkusa. Хеликобактер test INFAI za djecu u dobi od tri do 11 godina, može se koristiti za прижизненного dijagnoze gastrduodenal helicobacter pylori infekcija:za procjenu uspješnosti эрадикационной terapije, ili kada neinvazivni testovi ne mogu biti ispunjeni, ili kada postoji дискордантные rezultati koji proizlaze iz invazivnih testova. Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

1997-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                34
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE S 1 POSUDICOM I 50 POSUDICA
1.
NAZIV LIJEKA
Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
13
C-urea
2.
NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
1 posudica sadrži 75 mg
13
C-uree.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Nema pomoćnih tvari.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za oralnu otopinu
1 dijagnostički komplet sadrži:
1 posudicu koja sadrži 75 mg praška
13
C-uree za oralnu otopinu
4 spremnika za uzorke izdahnutog zraka
1 savitljivu slamčicu
Uputu o lijeku
Obrazac za podatke o bolesniku
Karticu s bar kodovima i naljepnicom
1 dijagnostički komplet sadrži:
1 posudicu koja sadrži 75 mg praška
13
C-uree za oralnu otopinu
2 vrećice za uzorke izdahnutog zraka
1 savitljivu slamčicu
Uputu o lijeku
Obrazac za podatke o bolesniku
Naljepnice s bar kodovima i naljepnicu
1 dijagnostički komplet sadrži:
50 posudica koje sadrže 75 mg praška
13
C-uree za oralnu otopinu
100 vrećica za uzorke izdahnutog zraka
50 savitljivih slamčica
50 Uputa o lijeku
50 obrazaca za podatke o bolesniku
50 naljepnica s bar kodovima i naljepnicom
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Kroz usta
Za masenu spektrometriju
35
Za infracrvenu spektroskopiju
Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti: {MM/GGGG}
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
36
D-50668 Köln
Njemačka
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
BROJ SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna posudica sadrži 75 mg praška
13
C-uree.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Helicobacter Test INFAI se može primjenjivati za _in vivo_
dijagnosticiranje infekcije želuca i
dvanaesnika _Helicobacterom pylori_ u:
-
odraslih,
-
adolescenata sa suspektnom peptičkom ulkusnom bolešću.
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora primjenjivati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim
liječničkim nadzorom.
Doziranje
Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primjenu.
Bolesnici od 12 godina moraju
uzeti sadržaj jedne posudice sa 75 mg.
Način primjene
Za izvođenje testa u bolesnika od 12 godina i starijih potrebno je
200 ml 100%-tnog soka od naranče
ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode (kao obrok prije testa) i voda
iz slavine (za otapanje
13
C-uree u
prahu).
Bolesnik mora biti natašte najmanje 6 sati, po mogućnosti preko
noći. Postupak testiranja traje
otprilike 40 minuta.
Ukoliko je potrebno ponoviti postupak testiranja, to treba učiniti
najranije sljedeći dan.
Supresija bakterije _Helicobacter pylori_ može dati lažno negativne
rezultate. Stoga test treba obaviti
najmanje četiri tjedna nakon završene sistemske antibakterijske
terapije te dva tjedna nakon posljednje
doze antisekretornih lijekova. Obje vrste terapije mogu interferirati
sa statusom bakterije _Helicobacter _
_pylori_. To je posebice važno nakon provođenja eradikacijske
terapije Helicobactera.
Važno je pravilno se pridržavati uputa za uporabu (vidjeti dio 6.6),
u slučaju nepridržavanja uputa
pouzdanost rezultata može biti upitna.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Test se ne smije koristiti u bolesnika s dokazanom ili suspektnom
želučanom infekcijom ili atrofičnim
gastriti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi urea (13C)

urea (13C)

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INN (Jina la Kimataifa) 13C-urea

13C-urea

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helicobacter Test INFAI