Helicobacter Test INFAI

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

urea (13C)

Available from:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC code:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Therapeutic group:

Dijagnostička sredstva

Therapeutic area:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Therapeutic indications:

Хеликобактер test INFAI može se koristiti za прижизненного dijagnoze гастродуоденальной zone helicobacter pylori infekcija:odrasli;tinejdžeri koji su, vjerojatno, imaju peptičkog ulkusa. Хеликобактер test INFAI za djecu u dobi od tri do 11 godina, može se koristiti za прижизненного dijagnoze gastrduodenal helicobacter pylori infekcija:za procjenu uspješnosti эрадикационной terapije, ili kada neinvazivni testovi ne mogu biti ispunjeni, ili kada postoji дискордантные rezultati koji proizlaze iz invazivnih testova. Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1997-08-14

Patient Information leaflet

34
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE S 1 POSUDICOM I 50 POSUDICA
1.
NAZIV LIJEKA
Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
13
C-urea
2.
NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
1 posudica sadrži 75 mg
13
C-uree.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Nema pomoćnih tvari.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za oralnu otopinu
1 dijagnostički komplet sadrži:
1 posudicu koja sadrži 75 mg praška
13
C-uree za oralnu otopinu
4 spremnika za uzorke izdahnutog zraka
1 savitljivu slamčicu
Uputu o lijeku
Obrazac za podatke o bolesniku
Karticu s bar kodovima i naljepnicom
1 dijagnostički komplet sadrži:
1 posudicu koja sadrži 75 mg praška
13
C-uree za oralnu otopinu
2 vrećice za uzorke izdahnutog zraka
1 savitljivu slamčicu
Uputu o lijeku
Obrazac za podatke o bolesniku
Naljepnice s bar kodovima i naljepnicu
1 dijagnostički komplet sadrži:
50 posudica koje sadrže 75 mg praška
13
C-uree za oralnu otopinu
100 vrećica za uzorke izdahnutog zraka
50 savitljivih slamčica
50 Uputa o lijeku
50 obrazaca za podatke o bolesniku
50 naljepnica s bar kodovima i naljepnicom
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Kroz usta
Za masenu spektrometriju
35
Za infracrvenu spektroskopiju
Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti: {MM/GGGG}
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
36
D-50668 Köln
Njemačka
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
BROJ SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se i

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna posudica sadrži 75 mg praška
13
C-uree.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Helicobacter Test INFAI se može primjenjivati za _in vivo_
dijagnosticiranje infekcije želuca i
dvanaesnika _Helicobacterom pylori_ u:
-
odraslih,
-
adolescenata sa suspektnom peptičkom ulkusnom bolešću.
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora primjenjivati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim
liječničkim nadzorom.
Doziranje
Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primjenu.
Bolesnici od 12 godina moraju
uzeti sadržaj jedne posudice sa 75 mg.
Način primjene
Za izvođenje testa u bolesnika od 12 godina i starijih potrebno je
200 ml 100%-tnog soka od naranče
ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode (kao obrok prije testa) i voda
iz slavine (za otapanje
13
C-uree u
prahu).
Bolesnik mora biti natašte najmanje 6 sati, po mogućnosti preko
noći. Postupak testiranja traje
otprilike 40 minuta.
Ukoliko je potrebno ponoviti postupak testiranja, to treba učiniti
najranije sljedeći dan.
Supresija bakterije _Helicobacter pylori_ može dati lažno negativne
rezultate. Stoga test treba obaviti
najmanje četiri tjedna nakon završene sistemske antibakterijske
terapije te dva tjedna nakon posljednje
doze antisekretornih lijekova. Obje vrste terapije mogu interferirati
sa statusom bakterije _Helicobacter _
_pylori_. To je posebice važno nakon provođenja eradikacijske
terapije Helicobactera.
Važno je pravilno se pridržavati uputa za uporabu (vidjeti dio 6.6),
u slučaju nepridržavanja uputa
pouzdanost rezultata može biti upitna.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Test se ne smije koristiti u bolesnika s dokazanom ili suspektnom
želučanom infekcijom ili atrofičnim
gastriti