Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Dijagnostička sredstva
Breath Tests; Helicobacter Infections
Хеликобактер test INFAI može se koristiti za прижизненного dijagnoze гастродуоденальной zone helicobacter pylori infekcija:odrasli;tinejdžeri koji su, vjerojatno, imaju peptičkog ulkusa. Хеликобактер test INFAI za djecu u dobi od tri do 11 godina, može se koristiti za прижизненного dijagnoze gastrduodenal helicobacter pylori infekcija:za procjenu uspješnosti эрадикационной terapije, ili kada neinvazivni testovi ne mogu biti ispunjeni, ili kada postoji дискордантные rezultati koji proizlaze iz invazivnih testova. Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.
Revision: 20
odobren
1997-08-14
34 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE S 1 POSUDICOM I 50 POSUDICA 1. NAZIV LIJEKA Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu 13 C-urea 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI 1 posudica sadrži 75 mg 13 C-uree. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Nema pomoćnih tvari. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Prašak za oralnu otopinu 1 dijagnostički komplet sadrži: 1 posudicu koja sadrži 75 mg praška 13 C-uree za oralnu otopinu 4 spremnika za uzorke izdahnutog zraka 1 savitljivu slamčicu Uputu o lijeku Obrazac za podatke o bolesniku Karticu s bar kodovima i naljepnicom 1 dijagnostički komplet sadrži: 1 posudicu koja sadrži 75 mg praška 13 C-uree za oralnu otopinu 2 vrećice za uzorke izdahnutog zraka 1 savitljivu slamčicu Uputu o lijeku Obrazac za podatke o bolesniku Naljepnice s bar kodovima i naljepnicu 1 dijagnostički komplet sadrži: 50 posudica koje sadrže 75 mg praška 13 C-uree za oralnu otopinu 100 vrećica za uzorke izdahnutog zraka 50 savitljivih slamčica 50 Uputa o lijeku 50 obrazaca za podatke o bolesniku 50 naljepnica s bar kodovima i naljepnicom 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta Za masenu spektrometriju 35 Za infracrvenu spektroskopiju Molimo pročitajte priložene upute za uporabu. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {MM/GGGG} 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: INFAI GmbH Riehler Str. 36 36 D-50668 Köln Njemačka 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. BROJ SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se i Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna posudica sadrži 75 mg praška 13 C-uree. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Helicobacter Test INFAI se može primjenjivati za _in vivo_ dijagnosticiranje infekcije želuca i dvanaesnika _Helicobacterom pylori_ u: - odraslih, - adolescenata sa suspektnom peptičkom ulkusnom bolešću. Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora primjenjivati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primjenu. Bolesnici od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice sa 75 mg. Način primjene Za izvođenje testa u bolesnika od 12 godina i starijih potrebno je 200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode (kao obrok prije testa) i voda iz slavine (za otapanje 13 C-uree u prahu). Bolesnik mora biti natašte najmanje 6 sati, po mogućnosti preko noći. Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta. Ukoliko je potrebno ponoviti postupak testiranja, to treba učiniti najranije sljedeći dan. Supresija bakterije _Helicobacter pylori_ može dati lažno negativne rezultate. Stoga test treba obaviti najmanje četiri tjedna nakon završene sistemske antibakterijske terapije te dva tjedna nakon posljednje doze antisekretornih lijekova. Obje vrste terapije mogu interferirati sa statusom bakterije _Helicobacter _ _pylori_. To je posebice važno nakon provođenja eradikacijske terapije Helicobactera. Važno je pravilno se pridržavati uputa za uporabu (vidjeti dio 6.6), u slučaju nepridržavanja uputa pouzdanost rezultata može biti upitna. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 3 Test se ne smije koristiti u bolesnika s dokazanom ili suspektnom želučanom infekcijom ili atrofičnim gastriti Прочетете целия документ