Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

ledipasvir, Sofosbuvir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

Hepatitas C, lėtinis

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo-konkrečios veiklos, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                98
B. PAKUOTĖS LAPELIS
99
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HARVONI 90 MG/400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
HARVONI 45 MG/200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ledipasviras/sofosbuviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
3.
Kaip vartoti Harvoni
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Harvoni
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI HARVONI BUVO PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD
VISA ŠIAME LAPELYJE ESANTI
INFORMACIJA TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU „JŪS“ SUPRASKITE
KAIP „JŪSŲ VAIKAS“).
1.
KAS YRA HARVONI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų
ledipasviro ir sofosbuviro. Jis skiriamas
lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai
SUAUGUSIESIEMS
ir
3 METŲ BEI VYRESNIEMS VAIKAMS
gydyti.
Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Vaisto sudėtyje
esančios veikliosios medžiagos
veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad
virusas augtų ir atsikurtų, tai
leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.
Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų,
kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės
lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT H
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400
mg sofosbuviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 157 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 47 mikrogramai
saulėlydžio geltonojo FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ledipasviro ir 200
mg sofosbuviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 78 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinė, deimanto formos, maždaug 19 mm x 10 mm dydžio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7985“.
Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, kapsulės formos, maždaug 14 mm x 7 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „HRV“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Harvoni skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų
lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4
ir 5.1 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Harvoni pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas,
turintis LHC sergančių pacientų gydymo
patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama Harvoni dozė suaugusiesiems yra 90 mg/400 mg kartą
per parą kartu su maistu arba
be jo (žr. 5.2 skyrių).
Rekomenduojama Harvoni dozė 3 metų ir vyresniems vaikams yra
apskaičiuojama pagal kūno svorį
(kaip nurodyta 2 lentelėje), ją galima vartoti su maistu arba be jo
(žr. 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ledipasvir, Sofosbuvir

ledipasvir, Sofosbuvir

ATC kanuni J05AX65

J05AX65

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) ledispavir, sofosbuvir

ledispavir, sofosbuvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Harvoni