Harvoni

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ledipasvir, Sofosbuvir

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AX65

INN (Alþjóðlegt nafn):

ledispavir, sofosbuvir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

Hepatitas C, lėtinis

Ábendingar:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo-konkrečios veiklos, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-11-17

Upplýsingar fylgiseðill

98
B. PAKUOTĖS LAPELIS
99
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HARVONI 90 MG/400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
HARVONI 45 MG/200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ledipasviras/sofosbuviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
3.
Kaip vartoti Harvoni
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Harvoni
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI HARVONI BUVO PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD
VISA ŠIAME LAPELYJE ESANTI
INFORMACIJA TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU „JŪS“ SUPRASKITE
KAIP „JŪSŲ VAIKAS“).
1.
KAS YRA HARVONI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų
ledipasviro ir sofosbuviro. Jis skiriamas
lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai
SUAUGUSIESIEMS
ir
3 METŲ BEI VYRESNIEMS VAIKAMS
gydyti.
Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Vaisto sudėtyje
esančios veikliosios medžiagos
veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad
virusas augtų ir atsikurtų, tai
leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.
Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų,
kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės
lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT H

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400
mg sofosbuviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 157 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 47 mikrogramai
saulėlydžio geltonojo FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ledipasviro ir 200
mg sofosbuviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 78 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinė, deimanto formos, maždaug 19 mm x 10 mm dydžio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7985“.
Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, kapsulės formos, maždaug 14 mm x 7 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „HRV“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Harvoni skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų
lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4
ir 5.1 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Harvoni pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas,
turintis LHC sergančių pacientų gydymo
patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama Harvoni dozė suaugusiesiems yra 90 mg/400 mg kartą
per parą kartu su maistu arba
be jo (žr. 5.2 skyrių).
Rekomenduojama Harvoni dozė 3 metų ir vyresniems vaikams yra
apskaičiuojama pagal kūno svorį
(kaip nurodyta 2 lentelėje), ją galima vartoti su maistu arba be jo
(žr.