GONAL-f

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

follitropin alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin alfa

Kundi la matibabu:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Eneo la matibabu:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Matibabu dalili:

Ановуляция (uključujući policističnih jajnika, koncept пбвп) u žena koje ne поддающаяся liječenja klomifen citrat. Poticanje razvoja brojnih folikula kod pacijenata koji su na суперовуляции u programima podrške reproduktivnih tehnologija (ВРТ), kao što su in vitro fertilizacije (IVF), гаметы unutar-маточную prijenosa (poklon) i зигот, unutar-маточную prijenosa (ЗИФТ). Гонал-F zajedno s лютенизирующий hormon (LH) je lijek preporuča za poticanje razvoja folikula kod žena s teškim nedostatkom LH i FSH. U kliničkim istraživanjima kod ovih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

1995-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                121
B. UPUTA O LIJEKU
122
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GONAL-F
75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
folitropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GONAL-f i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f
3.
Kako primjenjivati GONAL-f
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GONAL-f
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f
1.
ŠTO JE GONAL-F I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GONAL-F
GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa
vrsta je „folikulostimulirajućeg
hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu
„gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju
u reprodukciji i plodnosti.
ZA ŠTO SE GONAL-F KORISTI
U ODRASLIH ŽENA
GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:
•
za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena
koje ne ovuliraju i ne
reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.
•
zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“
(„luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem
poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena
čije tijelo proizvodi vrlo malo
gonadotropina (FSH i LH).
•
kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki
folikul sadrži jajnu stanicu)
u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak
koji Vam može
pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „_in vitro_ umjetne
oplodn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
GONAL-f 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa* što odgovara
75 IU. Svaki mililitar
rekonstituirane otopine sadrži 75 IU.
* rekombinantan ljudski folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH),
proizveden u stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO) dobivenih tehnologijom rekombinantne DNA
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Izgled praška: bijeli liofilizirani pelet.
Izgled otapala: bistra bezbojna otopina.
pH rekonstituirane otopine je od 6,5 do 7,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih žena
•
Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena
koje ne reagiraju na terapiju
klomifencitratom.
•
Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se
stimulira superovulacija za metode
medicinski potpomognute oplodnje kao što su _in vitro_ umjetna
oplodnja (IVF), transfer gamete
u jajovod (engl. _gamete intra-fallopian transfer_, GIFT) i transfer
zigote u jajovod (engl. _zygote _
_intra-fallopian transfer_, ZIFT).
•
GONAL-f je u kombinaciji s pripravkom luteinizirajućeg hormona (LH)
indiciran za stimulaciju
razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.
_ _
U odraslih muškaraca
_ _
•
GONAL-f je indiciran u stimulaciji spermatogeneze u muškaraca s
kongenitalnim ili stečenim
hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istovremenu terapiju ljudskim
korionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapija lijekom GONAL-f treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju poremećaja
plodnosti.
3
Doziranje
Navedene preporučene doze za GONAL-f su one koje se inače koriste za
urinarni FSH. Klinička
procjena lijeka GONAL-f upućuje da se njegove dnevne doze, režimi
davanja i metode praćenja
terapije ne bi trebale razlikovati od onih koje se trenutačno koriste
za preparate koji sadrže urinarni
FS
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi follitropin alfa

follitropin alfa

ATC kanuni G03GA05

G03GA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V.

Merck Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) follitropin alfa

follitropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari GONAL-f follitropin alfa

GONAL-f follitropin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

GONAL-f