GONAL-f

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

follitropinas alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin alfa

Kundi la matibabu:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Eneo la matibabu:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Matibabu dalili:

Anovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių liga, PCOD) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą klomifeno citratu. Stimuliavimas multifollicular plėtros pacientams, kuriems atliekama superovulation dėl dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART), tokių kaip in-vitro apvaisinimo (IVF), gameta viduje-fallopian perdavimas (DOVANŲ) ir zigota viduje-fallopian perdavimo (PIKIS). GONAL-f kartu su luteinising hormono (LH) preparato rekomenduojama skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia LH ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

1995-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                105
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
GONAL-F 300 TV/0,48 ML ŠVIRKŠTIKLIS, DĖŽUTĖJE YRA 1 UŽPILDYTAS
ŠVIRKŠTIKLIS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GONAL-f 300 TV/0,48 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
folitropinas alfa
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV
(atitinka 22 mikrogramus)
folitropino alfa 0,48 ml.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozė, metioninas,
natrio-divandenilio fosfatas
monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, metakrezolis, koncentruota
fosfato rūgštis (pH reguliuoti),
natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
1 daugiadozis užpildytas švirkštiklis
8 injekcinės adatos
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
106
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Laikyti dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas
nuo šviesos.
Prieš atidarant ir jei tinkamumo laikas nepasibaigęs, vaistą galima
laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje
kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių
laikotarpį, po to nesuvartotą tirpalą reikia
sunaikinti.
Atidarius, vaistą reikia laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2 °C –
25 °C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nyderlandai
12.
REGISTRAC
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GONAL-f 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 5,5 mikrogramo folitropino alfa* (atitinka 75
TV). Kiekviename mililitre
paruošto tirpalo yra 75 TV folitropino alfa.
* rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (r-hFSH)
gaminamas naudojant
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(KŽK) ląstelių linijoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: baltos liofilizuotos granulės.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 7,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusioms moterims
•
Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms
policistinių kiaušidžių
sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
•
Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti
keleto folikulų vystymąsi
prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą _in
vitro _(DAV_), _gametų ir zigotų
persodinimą į Falopijaus vamzdį.
•
GONAL-f skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH),
siekiant stimuliuoti folikulų
vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu.
Suaugusiems vyrams
•
GONAL-f skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG)
siekiant stimuliuoti
spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu
hipogonadotropiniu hipogonadizmu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti GONAL-f galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi
darbo su vaisingumo sutrikimais
patirtį.
Dozavimas
GONAL-f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo
išskiriamo FSH. Klinikiniai
GONAL-f_ _tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir_
_gydymo priežiūros procedūros
turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistinių preparatų, kurių
veiklioji medži
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi follitropinas alfa

follitropinas alfa

ATC kanuni G03GA05

G03GA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V.

Merck Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) follitropin alfa

follitropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari GONAL-f follitropinas alfa

GONAL-f follitropinas alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

GONAL-f