Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
follitropinas alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių liga, PCOD) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą klomifeno citratu. Stimuliavimas multifollicular plėtros pacientams, kuriems atliekama superovulation dėl dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART), tokių kaip in-vitro apvaisinimo (IVF), gameta viduje-fallopian perdavimas (DOVANŲ) ir zigota viduje-fallopian perdavimo (PIKIS). GONAL-f kartu su luteinising hormono (LH) preparato rekomenduojama skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia LH ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis.
Revision: 26
Įgaliotas
1995-10-20
105 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GONAL-F 300 TV/0,48 ML ŠVIRKŠTIKLIS, DĖŽUTĖJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GONAL-f 300 TV/0,48 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas alfa 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV (atitinka 22 mikrogramus) folitropino alfa 0,48 ml. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozė, metioninas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, metakrezolis, koncentruota fosfato rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. 1 daugiadozis užpildytas švirkštiklis 8 injekcinės adatos 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti po oda. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 106 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Prieš atidarant ir jei tinkamumo laikas nepasibaigęs, vaistą galima laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį, po to nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Atidarius, vaistą reikia laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2 °C – 25 °C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai 12. REGISTRAC Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GONAL-f 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 5,5 mikrogramo folitropino alfa* (atitinka 75 TV). Kiekviename mililitre paruošto tirpalo yra 75 TV folitropino alfa. * rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (r-hFSH) gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Miltelių išvaizda: baltos liofilizuotos granulės. Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 7,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusioms moterims • Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas. • Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą _in vitro _(DAV_), _gametų ir zigotų persodinimą į Falopijaus vamzdį. • GONAL-f skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu. Suaugusiems vyrams • GONAL-f skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti GONAL-f galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo sutrikimais patirtį. Dozavimas GONAL-f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo išskiriamo FSH. Klinikiniai GONAL-f_ _tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir_ _gydymo priežiūros procedūros turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistinių preparatų, kurių veiklioji medži Leggi il documento completo