GONAL-f

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

follitropinas alfa

MAH:

Merck Europe B.V.

ATC_code:

G03GA05

INN:

follitropin alfa

therapeutic_group:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

therapeutic_area:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

therapeutic_indication:

Anovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių liga, PCOD) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą klomifeno citratu. Stimuliavimas multifollicular plėtros pacientams, kuriems atliekama superovulation dėl dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART), tokių kaip in-vitro apvaisinimo (IVF), gameta viduje-fallopian perdavimas (DOVANŲ) ir zigota viduje-fallopian perdavimo (PIKIS). GONAL-f kartu su luteinising hormono (LH) preparato rekomenduojama skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia LH ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

1995-10-20

PIL

105
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
GONAL-F 300 TV/0,48 ML ŠVIRKŠTIKLIS, DĖŽUTĖJE YRA 1 UŽPILDYTAS
ŠVIRKŠTIKLIS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GONAL-f 300 TV/0,48 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
folitropinas alfa
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV
(atitinka 22 mikrogramus)
folitropino alfa 0,48 ml.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozė, metioninas,
natrio-divandenilio fosfatas
monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, metakrezolis, koncentruota
fosfato rūgštis (pH reguliuoti),
natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
1 daugiadozis užpildytas švirkštiklis
8 injekcinės adatos
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
106
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Laikyti dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas
nuo šviesos.
Prieš atidarant ir jei tinkamumo laikas nepasibaigęs, vaistą galima
laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje
kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių
laikotarpį, po to nesuvartotą tirpalą reikia
sunaikinti.
Atidarius, vaistą reikia laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2 °C –
25 °C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nyderlandai
12.
REGISTRAC

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GONAL-f 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 5,5 mikrogramo folitropino alfa* (atitinka 75
TV). Kiekviename mililitre
paruošto tirpalo yra 75 TV folitropino alfa.
* rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (r-hFSH)
gaminamas naudojant
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(KŽK) ląstelių linijoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: baltos liofilizuotos granulės.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 7,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusioms moterims
•
Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms
policistinių kiaušidžių
sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
•
Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti
keleto folikulų vystymąsi
prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą _in
vitro _(DAV_), _gametų ir zigotų
persodinimą į Falopijaus vamzdį.
•
GONAL-f skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH),
siekiant stimuliuoti folikulų
vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu.
Suaugusiems vyrams
•
GONAL-f skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG)
siekiant stimuliuoti
spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu
hipogonadotropiniu hipogonadizmu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti GONAL-f galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi
darbo su vaisingumo sutrikimais
patirtį.
Dozavimas
GONAL-f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo
išskiriamo FSH. Klinikiniai
GONAL-f_ _tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir_
_gydymo priežiūros procedūros
turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistinių preparatų, kurių
veiklioji medži