Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogene tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Agentes modificadores de lipídios

Eneo la matibabu:

Hiperlipoproteinemia Tipo I

Matibabu dalili:

Glybera é indicado para pacientes adultos com diagnóstico de deficiência de lipoproteína lipase familiar (LPLD) e que sofrem de ataques graves ou múltiplos de pancreatite, apesar das restrições nutricionais de gordura. O diagnóstico de LPLD deve ser confirmado por testes genéticos. A indicação é restrita a pacientes com níveis detectáveis ​​de proteína LPL.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GLYBERA 3 X 10
12
CÓPIAS DO GENOMA/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Alipogene tiparvovec
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico.
-
O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente. Leia-o com atenção
e siga as instruções
fornecidas.
-
Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde
(médicos, enfermeiros) aquando
da consulta ou hospitalização. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Glybera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Glybera
3.
Como tomar Glybera
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Glybera
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GLYBERA E PARA QUE É UTILIZADO
Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia
genética cujo mecanismo de
ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma
deficiência genética. Pertence a
um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica
hereditária conhecida como
"deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)”.
A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre
naturalmente no organismo (conhecida
como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Na deficiência da
lipoproteína lipase, esta enzima não está
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glybera 3 × 10
12
cópias do genoma/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 DESCRIÇÃO GERAL
Alipogene tiparvovec contém a variante LPL
S447X
do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num
vetor. O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo
1 do vírus adenoassociado
(AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador
pós-transcricional do vírus
da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais
derivadas do AAV2. Alipogene
tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia
recombinante de baculovírus.
2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml
extraível de solução, contendo 3 ×
10
12
cópias do genoma (gc).
Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade
suficiente de frascos para
injetável para administrar a cada doente 1 × 10
12
LPL
S447X
gc/kg de peso corporal
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27
locais de injeção a 105,6 mg
de sódio por administração em 60 locais de injeção.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência
familiar da lipoproteína
lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite
apesar das restrições de
gordura na dieta
.
O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera