País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
alipogene tiparvovec
uniQure biopharma B.V.
C10AX10
alipogene tiparvovec
Agentes modificadores de lipídios
Hiperlipoproteinemia Tipo I
Glybera é indicado para pacientes adultos com diagnóstico de deficiência de lipoproteína lipase familiar (LPLD) e que sofrem de ataques graves ou múltiplos de pancreatite, apesar das restrições nutricionais de gordura. O diagnóstico de LPLD deve ser confirmado por testes genéticos. A indicação é restrita a pacientes com níveis detectáveis de proteína LPL.
Revision: 8
Retirado
2012-10-25
29 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GLYBERA 3 X 10 12 CÓPIAS DO GENOMA/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Alipogene tiparvovec Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente. Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas. - Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Glybera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Glybera 3. Como tomar Glybera 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Glybera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GLYBERA E PARA QUE É UTILIZADO Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia genética cujo mecanismo de ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma deficiência genética. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos. Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica hereditária conhecida como "deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)”. A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue. Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 1. NOME DO MEDICAMENTO Glybera 3 × 10 12 cópias do genoma/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Alipogene tiparvovec contém a variante LPL S447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor. O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2. Alipogene tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia recombinante de baculovírus. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml extraível de solução, contendo 3 × 10 12 cópias do genoma (gc). Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 10 12 LPL S447X gc/kg de peso corporal Excipiente com efeito conhecido: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência familiar da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta . O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio d Leer el documento completo