Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogén tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Lipid módosító szerek

Eneo la matibabu:

I. típusú hyperlipoproteinémia

Matibabu dalili:

A Glybera felnőtt betegek esetében a familiáris lipoprotein lipáz hiány (LPLD) diagnosztizálására és súlyos vagy többszörös pancreatitisben szenved. Az LPLD diagnózisát genetikai vizsgálatokkal kell igazolni. A javallat olyan betegekre korlátozódik, akiknél kimutatható LPL fehérje szint van.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                24
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 INJEKCIÓS ÜVEGET
TARTALMAZÓ
CSOMAG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
Alipogén tiparvovek
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
uniQure biopharma B.V.
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Intramuscularis alkalmazás
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
2 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 INJEKCIÓS ÜVEGET
TARTALMAZÓ
CSOMAG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
Alipogén tiparvovek
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
uniQure biopharma B.V.
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Intramuscularis alkalmazás
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG FELIRAT
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
Alipogén tiparvovek
Intramuscularis alkalmazás
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPL
S447X
variánsát tartalmazza egy
vektorban. A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1.
szerotípusú (AAV1) adenoasszociált
vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck
hepatitis vírus egyik
poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből
származó invertált terminális
ismétlődésekből készült. Az alipogén tiparvovek rovarsejtek
felhasználásával és rekombináns
bakulovírus technológiával készül.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alipogén tiparvovek injekciós üvegenként 1 ml felszívható
oldatot tartalmaz, amely 3
×
10
12
genomkópiát (gk) tartalmaz.
Mindegyik betegspecifikus csomag megfelelő mennyiségű injekciós
üveget tartalmaz ahhoz, hogy
1
×
10
12
LPL
S447X
gk/testtömeg-kg dózist lehessen beadni betegenként.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó
mennyiségben) és 105,6 mg (60
injekciózási helyre beadandó mennyiségben) közötti mennyiségű
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Glybera olyan felnőtt betegek számára javallott, akiknél
familiáris lipoprotein-lipáz hiányt
(LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére
súlyos vagy többszöri p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogén tiparvovec

alipogén tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogén tiparvovec alipogene

Glybera alipogén tiparvovec alipogene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera