Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alipogén tiparvovec
uniQure biopharma B.V.
C10AX10
alipogene tiparvovec
Lipid módosító szerek
I. típusú hyperlipoproteinémia
A Glybera felnőtt betegek esetében a familiáris lipoprotein lipáz hiány (LPLD) diagnosztizálására és súlyos vagy többszörös pancreatitisben szenved. Az LPLD diagnózisát genetikai vizsgálatokkal kell igazolni. A javallat olyan betegekre korlátozódik, akiknél kimutatható LPL fehérje szint van.
Revision: 8
Visszavont
2012-10-25
24 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG) 1. A GYÓGYSZER NEVE Glybera 3 × 10 12 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE uniQure biopharma B.V. 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK Intramuscularis alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz. 2 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG) 1. A GYÓGYSZER NEVE Glybera 3 × 10 12 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE uniQure biopharma B.V. 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK Intramuscularis alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz. 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG FELIRAT 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Glybera 3 × 10 12 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek Intramuscularis alkalmazás 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Fa Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Glybera 3 × 10 12 genomkópia/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy vektorban. A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült. Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alipogén tiparvovek injekciós üvegenként 1 ml felszívható oldatot tartalmaz, amely 3 × 10 12 genomkópiát (gk) tartalmaz. Mindegyik betegspecifikus csomag megfelelő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy 1 × 10 12 LPL S447X gk/testtömeg-kg dózist lehessen beadni betegenként. Ismert hatású segédanyag: A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) közötti mennyiségű nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Glybera olyan felnőtt betegek számára javallott, akiknél familiáris lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére súlyos vagy többszöri p Прочетете целия документ