Glybera

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alipogén tiparvovec

MAH:

uniQure biopharma B.V. 

ATC_code:

C10AX10

INN:

alipogene tiparvovec

therapeutic_group:

Lipid módosító szerek

therapeutic_area:

I. típusú hyperlipoproteinémia

therapeutic_indication:

A Glybera felnőtt betegek esetében a familiáris lipoprotein lipáz hiány (LPLD) diagnosztizálására és súlyos vagy többszörös pancreatitisben szenved. Az LPLD diagnózisát genetikai vizsgálatokkal kell igazolni. A javallat olyan betegekre korlátozódik, akiknél kimutatható LPL fehérje szint van.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2012-10-25

PIL

24
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 INJEKCIÓS ÜVEGET
TARTALMAZÓ
CSOMAG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
Alipogén tiparvovek
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
uniQure biopharma B.V.
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Intramuscularis alkalmazás
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
2 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 INJEKCIÓS ÜVEGET
TARTALMAZÓ
CSOMAG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
Alipogén tiparvovek
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
uniQure biopharma B.V.
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Intramuscularis alkalmazás
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG FELIRAT
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
Alipogén tiparvovek
Intramuscularis alkalmazás
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fa

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glybera 3 × 10
12
genomkópia/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPL
S447X
variánsát tartalmazza egy
vektorban. A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1.
szerotípusú (AAV1) adenoasszociált
vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck
hepatitis vírus egyik
poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből
származó invertált terminális
ismétlődésekből készült. Az alipogén tiparvovek rovarsejtek
felhasználásával és rekombináns
bakulovírus technológiával készül.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alipogén tiparvovek injekciós üvegenként 1 ml felszívható
oldatot tartalmaz, amely 3
×
10
12
genomkópiát (gk) tartalmaz.
Mindegyik betegspecifikus csomag megfelelő mennyiségű injekciós
üveget tartalmaz ahhoz, hogy
1
×
10
12
LPL
S447X
gk/testtömeg-kg dózist lehessen beadni betegenként.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó
mennyiségben) és 105,6 mg (60
injekciózási helyre beadandó mennyiségben) közötti mennyiségű
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Glybera olyan felnőtt betegek számára javallott, akiknél
familiáris lipoprotein-lipáz hiányt
(LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére
súlyos vagy többszöri p