Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogene tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Lipiidi modifitseerivad ained

Eneo la matibabu:

I tüüpi hüperlipoproteineemia

Matibabu dalili:

Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidel diagnoositud perekondlik lipoproteiin lipaasi puudulikkus (LPLD) ja kellel on raske või mitme pankreatiit ründab vaatamata rasva dieeti. LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testimisega. Näidustatakse ainult LPL valgu tuvastatava tasemega patsientidel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GLYBERA 3 × 10
12
GENOOMI KOOPIAT/ML SÜSTELAHUS
Alipogeentiparvovek
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
-
Teie arst andis teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ja
järgige sellega seotud juhiseid.
-
Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele)
visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist
3.
Kuidas Glyberat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glyberat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLYBERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis
toimib nii, et viib kehasse geeni ja
korrigeerib geneetilist puudust. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks
aineteks.
Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi,
lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis
kontrollib teatud
toidurasvade
sisaldust veres. Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine
geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Selle
seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus
(hüperkülomikroneemia).
Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus
(LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramise
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glybera 3 × 10
12
genoomi koopiat/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi
(LPL) geenivarianti LPL
S447X
. Vektor
koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp
1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV)
promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse
posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2-
st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest. Alipogeentiparvoveki
tootmiseks kasutatakse putukarakke ja
rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust,
milles on 3 × 10
12
genoomikoopiat (gk).
Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale,
et annustada igale patsiendile 1 × 10
12
LPL
S447×
gk/kg kehakaalu kohta.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta
manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60
süstekohta manustamisel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi
puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest
tõsised või korduvad pankreatiidihood.
LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga. Glybera on
näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel
esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud
vastava geneetilise test
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera