Glybera

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-06-2016

Active ingredient:

alipogene tiparvovec

Available from:

uniQure biopharma B.V. 

ATC code:

C10AX10

INN (International Name):

alipogene tiparvovec

Therapeutic group:

Lipiidi modifitseerivad ained

Therapeutic area:

I tüüpi hüperlipoproteineemia

Therapeutic indications:

Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidel diagnoositud perekondlik lipoproteiin lipaasi puudulikkus (LPLD) ja kellel on raske või mitme pankreatiit ründab vaatamata rasva dieeti. LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testimisega. Näidustatakse ainult LPL valgu tuvastatava tasemega patsientidel.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GLYBERA 3 × 10
12
GENOOMI KOOPIAT/ML SÜSTELAHUS
Alipogeentiparvovek
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
-
Teie arst andis teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ja
järgige sellega seotud juhiseid.
-
Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele)
visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist
3.
Kuidas Glyberat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glyberat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLYBERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis
toimib nii, et viib kehasse geeni ja
korrigeerib geneetilist puudust. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks
aineteks.
Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi,
lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis
kontrollib teatud
toidurasvade
sisaldust veres. Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine
geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Selle
seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus
(hüperkülomikroneemia).
Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus
(LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramise
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glybera 3 × 10
12
genoomi koopiat/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi
(LPL) geenivarianti LPL
S447X
. Vektor
koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp
1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV)
promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse
posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2-
st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest. Alipogeentiparvoveki
tootmiseks kasutatakse putukarakke ja
rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust,
milles on 3 × 10
12
genoomikoopiat (gk).
Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale,
et annustada igale patsiendile 1 × 10
12
LPL
S447×
gk/kg kehakaalu kohta.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta
manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60
süstekohta manustamisel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi
puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest
tõsised või korduvad pankreatiidihood.
LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga. Glybera on
näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel
esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud
vastava geneetilise test
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC code C10AX10

C10AX10

Marketed by uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (International Name) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

View documents history

Documents history Documents history

Glybera