Giotrif

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

afatiniib

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

L01XE13

INN (Jina la Kimataifa):

afatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Matibabu dalili:

Giotrif nagu monotherapy on näidustatud ravi ofEpidermal kasvufaktori Retseptori (EGFR) TKI-naiivne täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi) aktiveerimine EGFR mutatsiooni(s);lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi, soomusrakuline histoloogia edeneb või pärast plaatina-põhinevat keemiaravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-09-25

Taarifa za kipeperushi

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GIOTRIF 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
afatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist
3.
Kuidas GIOTRIFi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GIOTRIFi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GIOTRIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
GIOTRIF on ravim, mis sisaldab toimeainet afatiniib. Selle toime
blokeerib sellise valkude rühma
aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (mis hõlmab muu hulgas
epidermaalset kasvufaktori
retseptorit [_epidermal growth factor receptor_, EGFR] ehk ErbB1, HER2
[ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
Need valgud on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga ning neid võivad
mõjutada muutused
(mutatsioonid) neid tootvates geenides. Nende valkude aktiivsust
blokeerides võib see ravim
inhibeerida vähirakkude kasvu ja levikut.
Seda ravimit kasutatakse iseseisva ravina täiskasvanud patsientidel,
kel esineb spetsiifilist tüüpi
kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähk),

mis tuvastatakse muutusega (mutatsiooniga) EGFRi geenis. GIOTRIFi
võidakse teile määrata
esimese ravina või juhul, kui varasem keemiaravi ei ole olnud
küllaldase efektiivsusega;

kui vähk on lamerakulist tüüpi, kui varasem keemiaravi ei ole olnud
küllaldase efektiivsusega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GIOTRIFI VÕTMIST
GIOTRIFI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete afatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) s

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi
(dimaleaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi
(monohüdraadina).
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi
(dimaleaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi
(monohüdraadina).
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi
(dimaleaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi
(monohüdraadina).
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi
(dimaleaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümar kaksikkumer kaldservadega, valge kuni kollakas õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükis kood „T20” ja teisel küljel ettevõtte
Boehringer Ingelheim logo.
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümar kaksikkumer kaldservadega tumesinine õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis kood „T30” ja teisel küljel ettevõtte Boehringer
Ingelheim logo.
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümar kaksikkumer kaldservadega helesinine õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrü