Gilenya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Multiple skleroza

Matibabu dalili:

Gilenya je označeno kot eno bolezen spreminjanje terapije v zelo aktivna recidivno nakazila multiplo sklerozo, za naslednje skupine odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikih, starih 10 let in več:Bolniki z zelo aktivna bolezen kljub popolno in ustrezno tečaj zdravljenja z vsaj eno bolezen spreminjanje terapije (za izjeme in informacije o izpiranja obdobja glej točki 4. 4 in 5. orPatients s hitro razvijajočimi se hudo recidivno nakazila multiplo sklerozo, opredeljeno z 2 ali več onemogočanje zagonov v enem letu, in z 1 ali več Gadolinium krepitev poškodbe na možganih, MRI ali znatno povečanje T2 lezije obremenitvi, kot je v primerjavi s predhodnim zadnjih MRI.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

                                44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/677/008
28 kapsul
EU/1/11/677/009
7 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
GILENYA 0,25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
GILENYA 0,25 mg trde kapsule
fingolimod
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA Z DELJIVIMI PRETISNIMI OMOTI ZA
POSAMEZNE ODMERKE
1.
IME ZDRAVILA
GILENYA 0,25 mg trde kapsule
fingolimod
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vsako kapsulo zaužijte celo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IME
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Ena 0,25-miligramska kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki
klorida).
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
Ena 0,5-miligramska kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule
slonokoščene barve, s črno
radialno natisnjeno oznako ”FTY 0.25 mg” na pokrovčku ter s
črnim radialno natisnjenim obročem na
telesu kapsule.
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z
belim neprozornim telesom
ter z oznako ”FTY0.5 mg”, natisnjeno s črnim barvilom na
pokrovčku, in z dvema radialnima
obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gilenya je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja
potek bolezni pri zelo aktivni
recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih
bolnikov in pediatričnih bolnikov,
starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
3
Odmerjanje
Pri odraslih je prip
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fingolimod hidroklorid

fingolimod hidroklorid

ATC kanuni L04AA27

L04AA27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) fingolimod

fingolimod

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gilenya fingolimod hidroklorid

Gilenya fingolimod hidroklorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gilenya