Giapreza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

Angiotenzin II acetát

Inapatikana kutoka:

PAION Deutschland GmbH

ATC kanuni:

C09

INN (Jina la Kimataifa):

angiotensin II

Kundi la matibabu:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hypotension; Shock

Matibabu dalili:

Giapreza je indikován pro léčbu refrakterní hypotenze u dospělých s septik nebo jiné distribuční šok kteří zůstávají hypotenzí i přes adekvátní objem restituce a aplikace katecholaminů a dalších dostupných vasopresorická terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2019-08-23

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
angiotensinum II
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA
podán
3.
Jak se přípravek GIAPREZA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GIAPREZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je
sloučenina, kterou si organismus
normálně vytváří. Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy,
a zvyšuje tak krevní tlak.
Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke
zvýšení krevního tlaku na normální
hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním
tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na
jiné léky zvyšující krevní tlak.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK GIAPREZA
PODÁN
PŘÍPRAVEK GIAPREZA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní
angiotensinum II 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II
2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II
5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý roztok.
pH: 5,0 až 6,0
Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u
dospělých se septickým nebo
jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes
adekvátní restituci objemu a aplikaci
katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s
léčbou šoku. Přípravek je určen k
použití v akutních případech a v nemocničním prostředí.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20
nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí
kontinuální intravenózní infuze.
Přípravek GIAPREZA musí být před použitím zředěn injekčním
roztokem chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %). Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí
být zředěny injekčním
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné
koncentrace 5 000 ng/ml nebo
10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
3
TABULKA 1:
PŘÍPRAVA ZŘEDĚNÉHO ROZTOKU
OMEZENÍ
TEKUTIN?
SÍL
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Angiotenzin II acetát

Angiotenzin II acetát

ATC kanuni C09

C09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo PAION Deutschland GmbH

PAION Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) angiotensin II

angiotensin II

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Giapreza Angiotenzin acetát angiotensin

Giapreza Angiotenzin acetát angiotensin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Giapreza