Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Angiotenzin II acetát
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypotension; Shock
Giapreza je indikován pro léčbu refrakterní hypotenze u dospělých s septik nebo jiné distribuční šok kteří zůstávají hypotenzí i přes adekvátní objem restituce a aplikace katecholaminů a dalších dostupných vasopresorická terapie.
Revision: 3
Autorizovaný
2019-08-23
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK angiotensinum II Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3. Jak se přípravek GIAPREZA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GIAPREZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří. Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak. Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK GIAPREZA PODÁN PŘÍPRAVEK GIAPREZA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý a bezbarvý roztok. pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku. Přípravek je určen k použití v akutních případech a v nemocničním prostředí. Dávkování Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí kontinuální intravenózní infuze. Přípravek GIAPREZA musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1). 3 TABULKA 1: PŘÍPRAVA ZŘEDĚNÉHO ROZTOKU OMEZENÍ TEKUTIN? SÍL Přečtěte si celý dokument