Giapreza

Land: Den europeiske union

Språk: tsjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
24-03-2023

Aktiv ingrediens:

Angiotenzin II acetát

Tilgjengelig fra:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kode:

C09

INN (International Name):

angiotensin II

Terapeutisk gruppe:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeutisk område:

Hypotension; Shock

Indikasjoner:

Giapreza je indikován pro léčbu refrakterní hypotenze u dospělých s septik nebo jiné distribuční šok kteří zůstávají hypotenzí i přes adekvátní objem restituce a aplikace katecholaminů a dalších dostupných vasopresorická terapie.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

Autorizovaný

Autorisasjon dato:

2019-08-23

Informasjon til brukeren

                                19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
angiotensinum II
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA
podán
3.
Jak se přípravek GIAPREZA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GIAPREZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je
sloučenina, kterou si organismus
normálně vytváří. Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy,
a zvyšuje tak krevní tlak.
Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke
zvýšení krevního tlaku na normální
hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním
tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na
jiné léky zvyšující krevní tlak.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK GIAPREZA
PODÁN
PŘÍPRAVEK GIAPREZA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní
angiotensinum II 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II
2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II
5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý roztok.
pH: 5,0 až 6,0
Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u
dospělých se septickým nebo
jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes
adekvátní restituci objemu a aplikaci
katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s
léčbou šoku. Přípravek je určen k
použití v akutních případech a v nemocničním prostředí.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20
nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí
kontinuální intravenózní infuze.
Přípravek GIAPREZA musí být před použitím zředěn injekčním
roztokem chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %). Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí
být zředěny injekčním
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné
koncentrace 5 000 ng/ml nebo
10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
3
TABULKA 1:
PŘÍPRAVA ZŘEDĚNÉHO ROZTOKU
OMEZENÍ
TEKUTIN?
SÍL
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 10-10-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 24-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 24-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 24-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 24-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 10-10-2019

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk