Giapreza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Angiotenzin II acetát

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

C09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

angiotensin II

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypotension; Shock

Käyttöaiheet:

Giapreza je indikován pro léčbu refrakterní hypotenze u dospělých s septik nebo jiné distribuční šok kteří zůstávají hypotenzí i přes adekvátní objem restituce a aplikace katecholaminů a dalších dostupných vasopresorická terapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-23

Pakkausseloste

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
angiotensinum II
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA
podán
3.
Jak se přípravek GIAPREZA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GIAPREZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je
sloučenina, kterou si organismus
normálně vytváří. Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy,
a zvyšuje tak krevní tlak.
Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke
zvýšení krevního tlaku na normální
hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním
tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na
jiné léky zvyšující krevní tlak.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK GIAPREZA
PODÁN
PŘÍPRAVEK GIAPREZA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní
angiotensinum II 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II
2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II
5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý roztok.
pH: 5,0 až 6,0
Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u
dospělých se septickým nebo
jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes
adekvátní restituci objemu a aplikaci
katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s
léčbou šoku. Přípravek je určen k
použití v akutních případech a v nemocničním prostředí.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20
nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí
kontinuální intravenózní infuze.
Přípravek GIAPREZA musí být před použitím zředěn injekčním
roztokem chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %). Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí
být zředěny injekčním
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné
koncentrace 5 000 ng/ml nebo
10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
3
TABULKA 1:
PŘÍPRAVA ZŘEDĚNÉHO ROZTOKU
OMEZENÍ
TEKUTIN?
SÍL