Fotivda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

tivozanib

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01EK03

INN (Jina la Kimataifa):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Karcinóma, vese sejt

Matibabu dalili:

Fotivda a fejlett vesesejtes karcinóma (RCC) Felnőtt betegek első vonalbeli kezelésében javallott, és azoknál a felnőtt betegeknél, akik VEGFR és az mTOR útvonal gátló naiv következő progresszió cytokin terápia egy előzetes kezelés után speciális RCC. Kezelés előrehaladott vesesejtes karcinóma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
tivozanib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fotivda és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fotivda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOTIVDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló. A
tivozanib csökkenti a daganat
vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és
terjedését. Hatását a vaszkuláris endoteliális
növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének
blokkolásával éri el. A VEGF
működésének blokkolása megakadályozza az új erek
képződését.
A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazható. Olyan
esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az
interferon-alfát vagy az interleukin-2-t
mé
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
890 mikrogramm tivozanibnak megfelelő
tivozanib-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak,
nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a
teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont).
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
1340 mikrogramm tivozanibnak megfelelő
tivozanib-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Kemény kapszula átlátszatlan sötétkék színű felső résszel
és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a
felső részen sárga tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, az
alsó részen sötétkék tintával nyomtatott
„LD” jelzéssel.
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Kemény kapszula átlátszatlan világossárga színű felső résszel
és átlátszatlan világossárga alsó résszel,
a felső részen sötétkék tintával nyomtatott „TIVZ”
jelzéssel, az alsó részen sötétkék tintával
nyomtatott „SD” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal
cell carcinoma, RCC) felnőtt
betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az
előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája
után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek
részére, akik még nem kaptak
VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon
keresztül, amelyet 7 napos
szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltés
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tivozanib

tivozanib

ATC kanuni L01EK03

L01EK03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tivozanib hydrochloride monohydrate

tivozanib hydrochloride monohydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fotivda tivozanib hydrochloride monohydrate

Fotivda tivozanib hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fotivda