Fotivda

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tivozanib

Available from:

Recordati Netherlands B.V.

ATC code:

L01EK03

INN (International Name):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Karcinóma, vese sejt

Therapeutic indications:

Fotivda a fejlett vesesejtes karcinóma (RCC) Felnőtt betegek első vonalbeli kezelésében javallott, és azoknál a felnőtt betegeknél, akik VEGFR és az mTOR útvonal gátló naiv következő progresszió cytokin terápia egy előzetes kezelés után speciális RCC. Kezelés előrehaladott vesesejtes karcinóma.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-08-24

Patient Information leaflet

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
tivozanib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fotivda és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fotivda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOTIVDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló. A
tivozanib csökkenti a daganat
vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és
terjedését. Hatását a vaszkuláris endoteliális
növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének
blokkolásával éri el. A VEGF
működésének blokkolása megakadályozza az új erek
képződését.
A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazható. Olyan
esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az
interferon-alfát vagy az interleukin-2-t
mé

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
890 mikrogramm tivozanibnak megfelelő
tivozanib-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak,
nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a
teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont).
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
1340 mikrogramm tivozanibnak megfelelő
tivozanib-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Kemény kapszula átlátszatlan sötétkék színű felső résszel
és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a
felső részen sárga tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, az
alsó részen sötétkék tintával nyomtatott
„LD” jelzéssel.
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Kemény kapszula átlátszatlan világossárga színű felső résszel
és átlátszatlan világossárga alsó résszel,
a felső részen sötétkék tintával nyomtatott „TIVZ”
jelzéssel, az alsó részen sötétkék tintával
nyomtatott „SD” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal
cell carcinoma, RCC) felnőtt
betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az
előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája
után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek
részére, akik még nem kaptak
VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon
keresztül, amelyet 7 napos
szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltés