Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Daganatellenes szerek
Karcinóma, vese sejt
Fotivda a fejlett vesesejtes karcinóma (RCC) Felnőtt betegek első vonalbeli kezelésében javallott, és azoknál a felnőtt betegeknél, akik VEGFR és az mTOR útvonal gátló naiv következő progresszió cytokin terápia egy előzetes kezelés után speciális RCC. Kezelés előrehaladott vesesejtes karcinóma.
Revision: 9
Felhatalmazott
2017-08-24
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FOTIVDA 890 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA FOTIVDA 1340 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA tivozanib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fotivda szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fotivda-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fotivda-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOTIVDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló. A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését. Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el. A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését. A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t mé Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula 890 mikrogramm tivozanibnak megfelelő tivozanib-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok _ A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont). Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula 1340 mikrogramm tivozanibnak megfelelő tivozanib-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Kemény kapszula átlátszatlan sötétkék színű felső résszel és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a felső részen sárga tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, az alsó részen sötétkék tintával nyomtatott „LD” jelzéssel. Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula Kemény kapszula átlátszatlan világossárga színű felső résszel és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a felső részen sötétkék tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, az alsó részen sötétkék tintával nyomtatott „SD” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal cell carcinoma, RCC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek részére, akik még nem kaptak VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltés Lestu allt skjalið