Forxiga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dapagliflozin propāndiols monohidrāts

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

A10BK01

INN (Jina la Kimataifa):

dapagliflozin

Kundi la matibabu:

Cukura diabēts

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Matibabu dalili:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. papildus citām zālēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-11-11

Taarifa za kipeperushi

53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FORXIGA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
FORXIGA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
dapagliflozin
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Forxiga un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Forxiga lietošanas
3.
Kā lietot Forxiga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Forxiga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FORXIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FORXIGA
Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko dēvē par “nātrija-glikozes ko-
transportproteīna-2 (SGLT2) inhibitoriem”. Šīs grupas līdzekļi
darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu
nierēs. Proteīna bloķēšana veicina asinīs esošā cukura
(glikozes), sāls (nātrija) un ūdens izvadīšanu no
Jūsu organisma ar urīnu.
KĀDAM NOLŪKAM FORXIGA LIETO
Forxiga lieto, lai ārstētu:

2. TIPA CUKURA DIABĒTU
-
pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
-
tad, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt tikai ar
diētu un fiziskām aktivitātēm;
-
Forxiga var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm cukura
diabēta ārstēšanai;
-
svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos
norādījumus par diētu un
fiziskām aktivitātēm.

SIRDS MAZSPĒJU
-
pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), ja sirds nesūknē asinis tik
labi, kā vajadzētu.

HRONISKU N

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes
Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu
daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna
(_dapagliflozin_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena 5 mg tablete satur 25 mg laktozes.
Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu
daudzumā, kas atbilst 10 mg
dapagliflozīna (_dapagliflozin_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena 10 mg tablete satur 50 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar
iegravējumu „5” vienā pusē un „1427”
otrā pusē.
Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, abpusēji izliektas, izmērs aptuveni 1,1 x 0,8 cm,
diagonālas rombveida formas apvalkotās
tabletes ar iegravējumu „10” vienā pusē un „1428” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
2. tipa cukura diabēts
Forxiga ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma
nepietiekami kontrolēta 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai
aktivitātei:
-
monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek
uzskatīta par nepiemērotu;
-
papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli,
kardiovaskulāriem un nieru traucējumiem, kā arī pētītajām
pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
3
Sirds mazspēja
Forxiga lietošana indicēta simptomātiskas hroniskas sirds
mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hroniska nieru slimība
Forxiga lietošana indicēta pieaugušajiem ar hronisku nieru
slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_2. tipa cukura diabēts_
I