Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Терапевтична област:
  • Cukura Diabēta Tips 2, Ar Cukura Diabētu Tipa 1
  • Терапевтични показания:
  • 2. tipa cukura diabēta mellitusForxiga ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai uzturs un exerciseas monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība. papildus citām zālēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5. 1. tipa cukura diabēts mellitusForxiga ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem nepietiekami kontrolē 1. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai insulīnu pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/ m2, ja insulīna vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles neskatoties optimāli insulīna terapija.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozīns)

Forxiga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Forxiga un kāpēc tās lieto?

Forxiga ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis nav pietiekami labi kontrolēts.

Attiecībā uz 2. tipa diabētu tās lieto līdztekus atbilstošai diētai un fiziskām aktivitātēm pacientiem, kuri

nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles). Tās var lietot arī kā “papildinājumu” citām

pretdiabēta zālēm.

Attiecībā uz 1. tipa diabētu Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu pacientiem ar lieko svaru (ķermeņa

masas indekss ir vismaz 27 kg/m

), ja insulīns viens pats pietiekami labi nekontrolē cukura līmeni

asinīs.

Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.

Kā lieto Forxiga?

Forxiga ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Attiecībā uz 2. tipa diabētu Forxiga deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja tās lieto kopā ar insulīnu vai

zālēm, kas organismā stimulē insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas

(zema cukura līmeņa asinīs) risku.

Attiecībā uz 1. tipa diabētu ārstēšana ar Forxiga jāsāk un jāuzrauga speciālistam 1. tipa diabēta

ārstēšanā. Deva ir 5 mg vienreiz dienā, un zāles jālieto piesardzīgi, lai neizraisītu diabētisko

ketoacidozi (smagu diabēta komplikāciju, kam raksturīgs augsts ketonu līmenis asinīs).

Papildu informāciju par Forxiga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Forxiga darbojas?

Saslimstot ar diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura)

līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā asinīs ir augsts glikozes

līmenis.

Forxiga (dapagliflozīns)

EMA/425308/2019

2. lpp. no 3

Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes

kotransportvielu 2 (SGLT2). SGLT2 uzsūc glikozi no urīna asinsritē, kamēr asinis filtrējas caur nierēm.

Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi

pazeminot glikozes līmeni asinīs.

Kādi Forxiga ieguvumi atklāti pētījumos?

Forxiga tika atzītas par efektīvām vairākos pētījumos ar 2. un 1. tipa diabēta pacientiem. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek

kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

2. tipa diabēts

Divos pētījumos ar 840 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga, lietojot tās vienas pašas, pēc

24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,66 procentpunktiem vairāk nekā placebo (fiktīva

ārstēšana). Četros citos pētījumos ar 2370 pacientiem Forxiga, pievienojot tās citām pretdiabēta

zālēm, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68 procentpunktiem vairāk, nekā

pievienojot placebo.

Pētījumā ar 814 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga kombinācijā ar metformīnu bija vismaz

tikpat efektīvas kā sulfonilurīnvielas preparāts (citas pretdiabēta zāles) kombinācijā ar metformīnu.

Abas zāļu kombinācijas pēc 52 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,52 procentpunktiem.

Ilgtermiņa pētījumā, iesaistot vairāk nekā 17 000 pacientu ar 2. tipa diabētu, aplūkoja dapagliflozīna

ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām. Pētījumā konstatēja, ka dapagliflozīna

ietekme bija tāda pati kā citu pretdiabēta zāļu ietekme, kuras arī darbojas, bloķējot SGLT2.

1. tipa diabēts

Divos pētījumos ar 1648 pacientiem, kuriem ir 1. tipa diabēts un kuriem cukura līmenis asinīs nebija

pietiekami labi kontrolēts ar insulīnu vien, pievienojot Forxiga 5 mg, HbA1c līmenis pēc 24 stundām

pazeminājās par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Forxiga?

Visbiežākā Forxiga blakusparādība pacientiem ar 2. tipa diabētu (kas var rasties vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, īpaši lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu.

Visbiežākās blakusparādības pacientiem ar 1. tipa diabētu (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir

dzimumorgānu infekcijas, īpaši sievietēm, un ierasta blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no

100 cilvēkiem) ir diabētiskā ketoacidoze.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Forxiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Forxiga ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Forxiga bija efektīvas 2. tipa diabēta ārstēšanā, lietojot tās vienas

pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, kurām ir citāds darbības mehānisms. Efektīva bija

arī Forxiga pievienošana ārstēšanai ar insulīnu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuru diabētu nevarēja

pietiekami kontrolēt ar insulīnu. Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Forxiga, novēroja arī labvēlīgu

ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos.

Visbiežākās Forxiga blakusparādības bija saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, dzimumorgānu un

mazākā mērā urīnceļu infekcijas, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām. Forxiga ievērojami

palielināja diabētiskās ketoacidozes risku pacientiem ar 1. tipa diabētu, un tās ir ieteicamas tikai

Forxiga (dapagliflozīns)

EMA/425308/2019

3. lpp. no 3

pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos. Ir ieteikti piesardzības pasākumi, lai mazinātu diabētiskās

ketoacidozes risku, un aģentūra ir lūgusi veikt papildu pētījumus, lai noteiktu tās biežumu pacientiem

ar 1. tipa diabētu, kuri tiek ārstēti ar Forxiga.

Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Forxiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Forxiga lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Forxiga, sniegs informāciju par piesardzības pasākumiem, lai novērstu

diabētisko ketoacidozi pacientiem ar 1. tipa diabētu, tostarp pacientu brīdinājuma karti un

rokasgrāmatu pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem,

tostarp recepšu izrakstītāju kontrolsarakstu. Uzņēmums veiks arī pētījumu, lai novērtētu diabētiskās

ketoacidozes biežumu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuri tiek ārstēti ar Forxiga.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Forxiga

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Forxiga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Forxiga

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Forxiga

2012. gada 11. novembrī Forxiga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Forxiga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada augustā.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes

dapagliflozin

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Forxiga un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Forxiga lietošanas

Kā lietot Forxiga

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Forxiga

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Forxiga un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Forxiga

Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem”.

Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.

Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.

Forxiga lieto pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem un vecākiem).

Kādam nolūkam Forxiga lieto

Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:

1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas. Forxiga drīkst

lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.

2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj

pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.

Abu cukura diabēta formu gadījumā rodas augsts cukura līmenis asinīs. Forxiga darbojas, izvadot

lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Forxiga var palīdzēt

novērst arī sirds slimības.

Forxiga un citas pretdiabēta zāles

1. tipa cukura diabēts:

Forxiga lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.

Forxiga lieto kopā ar insulīnu.

2. tipa cukura diabēts:

Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.

Ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga:

vienu pašu – ja nepanesat metformīnu,

kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.

Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un

fiziskām aktivitātēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Forxiga lietošanas

Nelietojiet Forxiga šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:

ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana,

apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska

garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.

Šie iepriekšminētie simptomi var liecināt par diabētisku ketoacidozi

nopietnu, dažreiz dzīvībai

bīstamu patoloģiju, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, ja urīnā vai asinīs ir paaugstināts

ketonvielu līmenis, ko var atklāt laboratoriskos izmeklējumos.

Diabētiskas ketoacidozes risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko

dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai tad, ja plašas

operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna.

Forxiga lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir

normāls.

Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks atšķiras atkarībā no cukura diabēta formas:

2. tipa cukura diabēta gadījumā tā rodas reti;

1. tipa cukura diabēta gadījumā risks ir augstāks – tā kā organismā veidojas ļoti maz

insulīna, diabētiska ketoacidoze var rasties tad, ja pēkšņi samazinās insulīna deva

(piemēram, ir izlaistas insulīna injekcijas vai ir radušās problēmas ar Jūsu insulīna

pildspalvveida šļirci vai sūkni).

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts:

pirms Forxiga lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;

ārsts Jums pateikts, kad Jums var būt jānosaka ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā un kas Jums

jādara, kad Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis:

ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 0,6 līdz 1,5 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +),

Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir

normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti. Izmēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc

2 stundām.

Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām. Nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību un pārtrauciet Forxiga lietošanu, ja līmenis saglabājas un parādās

simptomi;

ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 1,5 līdz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir ++),

Jums var attīstīties diabētiskā ketoacidoze, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas

palīdzības un pārtrauciet Forxiga lietošanu. Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer

ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.

Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām;

ja ketonvielu līmenis asinīs pārsniedz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +++),

Jums, iespējams, ir diabētiska ketoacidoze, tādēļ nekavējoties dodieties uz neatliekamās

palīdzības nodaļu un pārtrauciet Forxiga lietošanu. Jums var būt jālieto papildus insulīns,

jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd

ogļhidrāti.

Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko

slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Pirms Forxiga lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi – Jūsu ārsti var lūgt Jums lietot citas zāles;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi) un Jums ir

bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā “Citas

zāles un Forxiga”;

ja Jums asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz

organisma šķidruma). Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punktā. Ja

Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat Forxiga lietošanu;

ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis, vai, ja nespējat ēst vai dzert. Šie

traucējumi var izraisīt dehidratāciju. Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Forxiga lietošanu, kamēr

neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;

ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas.

Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā

visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Forxiga lietošanas.

Nieru darbība

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.

Glikoze urīnā

Forxiga darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.

Bērni un pusaudži

Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem

pacientiem.

Citas zāles un Forxiga

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli). Jūsu ārsts var

lūgt Jums pārtraukt Forxiga lietošanu. Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma

zudumu no organisma, ir minētas 4. punktā;

ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu

asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas” atvasinājumu. Jūsu ārsts var vēlēties

samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu Jums cukura līmeņa pazemināšanos asinīs

(hipoglikēmiju).

Ja lietojat Forxiga 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi turpināt insulīna lietošanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tiek konstatēta

grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī. Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības

laikā.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.

Nelietojiet Forxiga, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Forxiga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar

insulīnu, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt

tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas, ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un

apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Forxiga

lietošanas laikā jūtat reiboni.

Forxiga satur laktozi

Forxiga satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Forxiga

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz zāļu jālieto

Ja Forxiga lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:

Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar 5 mg devu.

Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.

Ja Forxiga lietojat 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai:

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pus glāzi ūdens.

Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā. Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā

katru dienu. Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.

Ārsts Jums var parakstīt Forxiga kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.

Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums sasniegt labākos

rezultātus Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskas aktivitātes var palīdzēt ķermenim labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Ir svarīgi, lai

Forxiga lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.

Ja esat lietojis Forxiga vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Forxiga tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties

uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Forxiga

Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Forxiga devu,

tiklīdz par to atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu. Pēc tam

lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu Forxiga devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Forxiga

Nepārtrauciet Forxiga lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Nelietojot šīs zāles, Jums

var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

angioedēma, ko novēro ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).

Šādas pazīmes liecina par angioedēmu:

- sejas, mēles vai kakla pietūkums;

- rīšanas problēmas;

- nātrene un elpošanas problēmas.

diabētiska ketoacidoze – bieži rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no

10 cilvēkiem) un reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no

1000 cilvēkiem).

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

) ir:

- paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

- slikta dūša vai vemšana;

- sāpes vēderā;

- pārmērīgas slāpes;

- strauja un dziļa elpošana;

- apjukums;

- neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

- salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas;

- strauja ķermeņa masas samazināšanās.

Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.

starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai

apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Forxiga

lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:

pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk (skar mazāk nekā

1 no 100 pacientiem).

Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes:

- ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;

- izteikta miegainība vai nogurums;

- izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz;

- ātra sirdsdarbība.

urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem).

Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju:

- drudzis un/vai drebuļi;

- dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

- sāpes mugurā vai sānos.

Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopams retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) – lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu.

Šādas pazīmes liecina par zemu cukura līmeni asinīs:

- trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;

- izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;

- garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš

minētajām pazīmēm.

Citas Forxiga blakusparādības

Bieži

dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir

kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);

sāpes mugurā;

lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;

holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);

paaugstināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits Jūsu asinīs (konstatējamas analīzēs);

samazināts kreatinīna klīrenss (konstatējams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;

reibonis;

izsitumi.

Retāk

slāpes;

aizcietējums;

pamošanās naktī, lai urinētu;

mutes sausums;

ķermeņa masas samazināšanās;

paaugstināts kreatinīna līmenis (nosaka ar asins laboratoriskajiem izmeklējumiem) ārstēšanas

sākumposmā;

paaugstināts urīnvielas līmenis (konstatējams analīzēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Forxiga

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai kastītes pēc

"Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Forxiga satur

Aktīvā viela ir dapagliflozīns.

Katra Forxiga 5 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu

daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur

laktozi”), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b);

apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Forxiga ārējais izskats un iepakojums

Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm. Tām ir iegravējums

„5” vienā pusē un „1427” otrā pusē.

Forxiga 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm

neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu

vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Lielbritānija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.