Forsteo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

teriparatid

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

H05AA02

INN (Jina la Kimataifa):

teriparatide

Kundi la matibabu:

Homeostáza vápnika

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. U postmenopauzálnych žien bolo preukázané významné zníženie výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, ale nie fraktúr bedra. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2003-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORSTEO 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM
PERE
teriparatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FORSTEO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO
3.
Ako používať FORSTEO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FORSTEO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORSTEO A NA ČO SA POUŽÍVA
FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na
posilnenie kostí a na zníženie rizika
zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje
rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po
menopauze, ale môže sa vyskytovať aj
u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich
kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORSTEO
NEPOUŽÍVAJTE FORSTEO
•
ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
•
ak máte závažné problémy s obličkami.
•
ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok v naplnenom
pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá
250 mikrogramom na mililiter).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_E. coli_
použitím rekombinantnej DNA technológie je
identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho
humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FORSTEO je indikované u dospelých.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien
a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná
liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac
opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej
liečbe osteoporózy.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek _
FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa
malo FORSTEO podávať
s opatrnosťou. Nie je potrebná žiadn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi teriparatid

teriparatid

ATC kanuni H05AA02

H05AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) teriparatide

teriparatide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Forsteo teriparatid teriparatide

Forsteo teriparatid teriparatide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Forsteo