Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant virus dell'influenza (vivo attenuato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 come il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2) ceppo B/Massachusetts/2/2012 ceppo

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

vaccini

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilassi dell'influenza negli individui da 24 mesi a meno di 18 anni. L'uso di Fluenz dovrebbe essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Ritirato

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUENZ SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Non lo dia ad altre persone.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al
medico, all'infermiere
o al farmacista. Questi possono comprendere eventuali effetti
indesiderati non elencati in
questo foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluenz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz
3.
Come viene somministrato Fluenz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluenz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUENZ E A CHE COSA SERVE
Fluenz è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei
bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il
sistema di difese naturali del corpo)
produce il proprio sistema di protezione contro il virus
dell’influenza. Nessun componente del vaccino
può provocare l’influenza.
I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
Il vaccino è diretto contro
tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni
annuali dell’Organizzazione
mondiale 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUENZ spray nasale, sospensione
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti
ceppi**:
A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UF***
A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UF***
B/Ceppo simile al B Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UF***
.......................................................................................................per
dose da 0,2 ml
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani.
**
prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il
prodotto contiene organismi
geneticamente modificati (OGM).
***
unità fluorescenti
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS (Emisfero Nord)
e alla decisione UE per
la stagione 2013/2014.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine
dell’uovo (ad es. ovoalbumina)
e gentamicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione
La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a
opalescente. Possono essere presenti
piccole particelle bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e
18 anni.
L’uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Medicinale non più autorizzato
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Bambini
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant virus dell'influenza (vivo attenuato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 come il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2) ceppo B/Massachusetts/2/2012 ceppo

Reassortant virus dell'influenza (vivo attenuato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 come il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2) ceppo B/Massachusetts/2/2012 ceppo

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
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Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant virus dell'influenza dei vaccine

Fluenz Reassortant virus dell'influenza dei vaccine

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