Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Impfstoffe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Prophylaxe der Influenza bei Personen 24 Monate bis unter 18 Jahren. Die Anwendung von Fluenz sollte auf offiziellen Empfehlungen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                18
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr
benötigt werden, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUENZ Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Saison 2013/2014
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MedImmune, LLC
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
Nur zur nasalen Anwendung. Nicht injizieren.
5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
FLUENZ
Influenza-Impfstoff
Saison 2013/2014
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Nur zur nasalen Anwendung.
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
0,2 ml
6.
WEITERE ANGABEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzne
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUENZ Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden
Stämme**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................je
0,2-ml-Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
**
produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse
genetic technology).
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
***
fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche
Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss
für die Saison 2013/2014.
Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten:
Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
und Gentamicin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent. Es
können kleine weiße Partikel
vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe bei Personen ab einem Lebensalter von 24 Monaten
bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr.
FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen
angewendet werden.
Arzneimittel nicht länger zugelas
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortanten-Influenzavirus der folgenden Stämme:A/California/7/2009 vaccine

Fluenz Reassortanten-Influenzavirus der folgenden Stämme:A/California/7/2009 vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz