Fluenz

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-12-2014

Active ingredient:

Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

Available from:

MedImmune LLC

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Prophylaxe der Influenza bei Personen 24 Monate bis unter 18 Jahren. Die Anwendung von Fluenz sollte auf offiziellen Empfehlungen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

                                18
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr
benötigt werden, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUENZ Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Saison 2013/2014
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MedImmune, LLC
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
Nur zur nasalen Anwendung. Nicht injizieren.
5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
FLUENZ
Influenza-Impfstoff
Saison 2013/2014
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Nur zur nasalen Anwendung.
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
0,2 ml
6.
WEITERE ANGABEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzne
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUENZ Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden
Stämme**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................je
0,2-ml-Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
**
produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse
genetic technology).
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
***
fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche
Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss
für die Saison 2013/2014.
Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten:
Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
und Gentamicin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent. Es
können kleine weiße Partikel
vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe bei Personen ab einem Lebensalter von 24 Monaten
bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr.
FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen
angewendet werden.
Arzneimittel nicht länger zugelas
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (International Name) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fluenz Reassortanten-Influenzavirus der folgenden Stämme:A/California/7/2009 vaccine

Fluenz Reassortanten-Influenzavirus der folgenden Stämme:A/California/7/2009 vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Fluenz