Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization
Prophylaxe der Influenza bei Personen 24 Monate bis unter 18 Jahren. Die Anwendung von Fluenz sollte auf offiziellen Empfehlungen.
Revision: 4
Zurückgezogen
2011-01-27
18 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Niederlande 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber> 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig. Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt Arzneimittel nicht länger zugelassen 20 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC 3. VERFALLDATUM EXP 4. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 5. WEITERE ANGABEN Nur zur nasalen Anwendung. Nicht injizieren. 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml) Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Arzneimittel nicht länger zugelassen 21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FLUENZ Influenza-Impfstoff Saison 2013/2014 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur nasalen Anwendung. 3. VERFALLDATUM EXP 4. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,2 ml 6. WEITERE ANGABEN Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 B. PACKUNGSBEILAGE Arzne Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology). Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO). *** fluorescent focus units Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014. Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Influenza-Prophylaxe bei Personen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Arzneimittel nicht länger zugelas Прочетете целия документ