Fluenz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-12-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-12-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2014
Ingredjent attiv:
Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ähnlicher Stamm B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm
Disponibbli minn:
MedImmune LLC
Kodiċi ATC:
J07BB03
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupp terapewtiku:
Impfstoffe
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxe der Influenza bei Personen 24 Monate bis unter 18 Jahren. Die Anwendung von Fluenz sollte auf offiziellen Empfehlungen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
18
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr
benötigt werden, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUENZ Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Saison 2013/2014
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MedImmune, LLC
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
Nur zur nasalen Anwendung. Nicht injizieren.
5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
FLUENZ
Influenza-Impfstoff
Saison 2013/2014
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Nur zur nasalen Anwendung.
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
0,2 ml
6.
WEITERE ANGABEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzne
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUENZ Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden
Stämme**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................je
0,2-ml-Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
**
produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse
genetic technology).
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
***
fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche
Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss
für die Saison 2013/2014.
Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten:
Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
und Gentamicin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent. Es
können kleine weiße Partikel
vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe bei Personen ab einem Lebensalter von 24 Monaten
bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr.
FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen
angewendet werden.
Arzneimittel nicht länger zugelas
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