Flexicam
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-05-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-05-2014
Viambatanisho vya kazi:
meloksikam
Inapatikana kutoka:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
Protinormalni in protirevmatični izdelki
Matibabu dalili:
Ustni vzmetenje:Psi:Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Raztopina za injiciranje:Psi:Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedski in operaciji mehkega tkiva. Mačke: zmanjšanje pooperacijske bolečine po ovariohisterektomiji in manjših kirurških posegih mehkega tkiva.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2006-04-10
Taarifa za kipeperushi
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
14
NAVODILO ZA UPORABO
Flexicam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danska
IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Združeno kraljestvo
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Flexicam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke
Meloksikam
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVINE
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 mg meloksikama.
Druge sestavine: Brezvodni etanol 150 mg/ml.
4.
INDIKACIJE
Psi:
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih.
Lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih
operacijah in operacijah mehkega
tkiva.
Mačke: Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in
manjših operacijah mehkega tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost
prebavil in krvavitev, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, lažjih
od 2 kg.
Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko
meloksikama ali drugega nesteroidnega
protivnetnega zdravila, ker varni odmerek za takšno nadaljevalno
zdravljenje še ni določen.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bljuvanje, driska, okultna kri v blatu in apatija. Pri psih se
našteti
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Flexicam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EN ML VSEBUJE
Zdravilna učinkovina:
Meloksikam 5 mg
Pomožne snovi:
Etanol, brezvodni 150 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi:
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih.
Lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih
operacijah in operacijah mehkega
tkiva.
Mačke: Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in
manjših operacijah mehkega tkiva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost
prebavil in krvavitev, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, lažjih
od 2 kg.
Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko
meloksikama ali drugega nesteroidnega
protivnetnega zdravila, ker varni odmerek za takšno nadaljevalno
zdravljenje še ni določen.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri lajšanju pooperativne bolečine pri mačkah je varnost
dokumentirana samo po uporabi anestezije s
tiopentalom in halotanom.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Če se pojavijo neželeni učinki, moramo zdravljenje prekiniti.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice, zdravila ne dajemo
dehidriranim, hipovolemičnim ali
hipotenzi
Soma hati kamili
