Firdapse (previously Zenas)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-08-2014

Viambatanisho vya kazi:

amifamprydyna

Inapatikana kutoka:

SERB SA

ATC kanuni:

N07XX05

INN (Jina la Kimataifa):

amifampridine

Kundi la matibabu:

Inne leki na układ nerwowy

Eneo la matibabu:

Zespół miasteniczny Lamberta-Eatona

Matibabu dalili:

Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u dorosłych.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2009-12-23

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FIRDAPSE 10 MG TABLETKI
Amifamprydyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE
3.
Jak przyjmować lek FIRDAPSE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FIRDAPSE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIRDAPSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i
mięśni, zwanej zespołem
miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych. W schorzeniu
tym występują zaburzenia
przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku czego
dochodzi do osłabienia siły mięśni.
Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów
(postać paranowotworowa LEMS)
lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
U pacjentów, u których występuje to schorzenie, dochodzi do
zaburzeń uwalniania substancji
chemicznej o nazwie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIRDAPSE 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości
odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i
z linią podziału na drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang.
Lambert-Eaton myasthenic
syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Dawkowanie
Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy
lub cztery razy na dobę.
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a
następnie można ją zwiększać
o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę. Dawka
pojedyncza nie powinna być
większa niż 20 mg.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Dalsze informacje na
temat biodostępności
amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w
punkcie 5.2
W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre
z objawów LEMS.
_Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 5
mg (pół tabletki) raz na
dobę. U
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amifamprydyna

amifamprydyna

ATC kanuni N07XX05

N07XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SA

SERB SA

INN (Jina la Kimataifa) amifampridine

amifampridine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-08-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firdapse amifamprydyna amifampridine

Firdapse amifamprydyna amifampridine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firdapse (previously Zenas)