Fertavid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
folitropin beta
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
G03GA06
INN (Jina la Kimataifa):
follitropin beta
Kundi la matibabu:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Eneo la matibabu:
Infertility; Hypogonadism
Matibabu dalili:
V ženski:Fertavid je primerna za zdravljenje ženski neplodnosti v naslednjih kliničnih primerih:Anovulation (vključno bolezen policističnih jajčnikov, PCOD) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje z clomifene citrateControlled jajčnikov hyperstimulation povzroči razvoj večkratnih foliklov v medicinsko reprodukciji programi [e. oploditev in vitro/prenos zarodkov (IVF/ET), gamete znotraj fallopian prenos (DARILO) in intracitoplazmatski vnos sperm injection (ICSI). V moški:Pomanjkljiva spermatogenesis zaradi hypogonadotrophic hypogonadism.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2009-03-19
Taarifa za kipeperushi
29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJEVANJE V LEKARNI
Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
SHRANJEVANJE DOMA
Na voljo sta dve možnosti:
1. Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
2. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, vendar ne več kot 3 mesece.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/09/510/001
EU/1/09/510/002
EU/1/09/510/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VIALI FERTAVID 50 I.E./0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fertavid 50 i.e./0,5 ml injekcija
folitropin beta
i.m./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
MSD
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI FERTAVID 75 I.E./0,5 ML 1, 5 ALI 10 VIAL
1.
IME ZDRAVILA
Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
folitropin beta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 0,5 ml folitropina beta, ki ustreza:
75 i.e. (150 i.e./ml) aktivnosti rekombinantnega folikle
stimulirajočega hormona (FSH).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L-metionin in polisorbat
20 v vodi za injekcije; natrijev
hidroksid in/ali klorovodikova kislina za u
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Fertavid 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Fertavid 100 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Fertavid 150 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Fertavid 200 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fertavid 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 50 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega
hormona (FSH) v 0,5 ml vodne
raztopine, kar ustreza 100 i.e./ml. Ena viala vsebuje 5 mikrogramov
beljakovin (specifična biološka
aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg
beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje
učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega
inženiringa z uporabo ovarijskih celic
kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO).
Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 75 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega
hormona (FSH) v 0,5 ml vodne
raztopine, kar ustreza 150 i.e./ml. Ena viala vsebuje 7,5 mikrogramov
beljakovin (specifična biološka
aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg
beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje
učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega
inženiringa z uporabo ovarijskih celic
kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO).
Fertavid 100 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 100 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega
hormona (FSH) v 0,5 ml vodne
raztopine, kar ustreza 200 i.e./ml. Ena viala vsebuje 10 mikrogramov
beljakovin (specifična biološka
aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg
beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje
učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega
inženiringa z uporabo ovarijskih celic
kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO).
Fertavid 150 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 150 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega
hormona (FSH) v 0,5
Soma hati kamili
