국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
folitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Infertility; Hypogonadism
V ženski:Fertavid je primerna za zdravljenje ženski neplodnosti v naslednjih kliničnih primerih:Anovulation (vključno bolezen policističnih jajčnikov, PCOD) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje z clomifene citrateControlled jajčnikov hyperstimulation povzroči razvoj večkratnih foliklov v medicinsko reprodukciji programi [e. oploditev in vitro/prenos zarodkov (IVF/ET), gamete znotraj fallopian prenos (DARILO) in intracitoplazmatski vnos sperm injection (ICSI). V moški:Pomanjkljiva spermatogenesis zaradi hypogonadotrophic hypogonadism.
Revision: 12
Umaknjeno
2009-03-19
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJEVANJE V LEKARNI Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte. SHRANJEVANJE DOMA Na voljo sta dve možnosti: 1. Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte. 2. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, vendar ne več kot 3 mesece. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/510/001 EU/1/09/510/002 EU/1/09/510/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 30 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA VIALI FERTAVID 50 I.E./0,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fertavid 50 i.e./0,5 ml injekcija folitropin beta i.m./s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI MSD Zdravilo nima več dovoljenja za promet 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI FERTAVID 75 I.E./0,5 ML 1, 5 ALI 10 VIAL 1. IME ZDRAVILA Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje folitropin beta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 0,5 ml folitropina beta, ki ustreza: 75 i.e. (150 i.e./ml) aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L-metionin in polisorbat 20 v vodi za injekcije; natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za u 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Fertavid 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 100 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 150 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 200 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fertavid 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 50 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,5 ml vodne raztopine, kar ustreza 100 i.e./ml. Ena viala vsebuje 5 mikrogramov beljakovin (specifična biološka aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO). Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 75 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,5 ml vodne raztopine, kar ustreza 150 i.e./ml. Ena viala vsebuje 7,5 mikrogramov beljakovin (specifična biološka aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO). Fertavid 100 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 100 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,5 ml vodne raztopine, kar ustreza 200 i.e./ml. Ena viala vsebuje 10 mikrogramov beljakovin (specifična biološka aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO). Fertavid 150 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 150 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,5 전체 문서 읽기