Fabrazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-03-2013

Viambatanisho vya kazi:

agalsidaasi beeta

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase beta

Kundi la matibabu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Fabryn tauti

Matibabu dalili:

Fabrazyme on tarkoitettu pitkän aikavälin entsyymin korvaava hoito potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn tauti (α-galaktosidaasi-A puutos).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
agalsidaasibeeta
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta
3.
Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä
käytetään entsyymikorvaushoitoon
Fabryn taudissa. Tässä taudissa α-galaktosidaasi-nimisen entsyymin
toimintaa ei ole lainkaan tai se on
tavallista heikompaa. Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä
globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei
poistu elimistösi soluista. Silloin GL-3-ainetta alkaa kertyä eri
elintesi verisuoniseinämiin.
Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon
potilaille, joilla on todettu Fabryn
tauti.
Fabrazyme-hoitoa käytetään aikuisten ja yli 8-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoitoon.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta
Älä käytä Fabrazyme-valmistetta
-
jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Va
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 35 mg
agalsidaasibeetaa. Kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5
mg/ml (35 mg / 7 ml)
agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä. Kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen valmistettu liuos on laimennettava edelleen
(katso kohta 6.6).
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 5 mg
agalsidaasibeetaa. Kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5
mg/ml agalsidaasibeetaa, kun siihen
on sekoitettu 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen valmistettu
liuos on laimennettava edelleen (katso kohta 6.6).
Agalsidaasibeeta on ihmisen α-galaktosidaasi A:n rekombinanttimuoto
ja se on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese
hamster ovary, CHO).
Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava
nukleotidijärjestys ovat identtisiä
α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen lyofilisaatti tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Fabrazyme-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen
entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on
diagnosoitu Fabryn tauti (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Fabrazyme on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten yli 8 vuoden
ikäisten hoitoon.
4.2
Annostus ja antotapa
Fabrazyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidaasi beeta

agalsidaasi beeta

ATC kanuni A16AB04

A16AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase beta

agalsidase beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fabrazyme agalsidaasi beeta agalsidase beta

Fabrazyme agalsidaasi beeta agalsidase beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fabrazyme