Fabrazyme

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

agalsidaasi beeta

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

agalsidase beta

Terapeutiline rühm:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeutiline ala:

Fabryn tauti

Näidustused:

Fabrazyme on tarkoitettu pitkän aikavälin entsyymin korvaava hoito potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn tauti (α-galaktosidaasi-A puutos).

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2001-08-03

Infovoldik

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
agalsidaasibeeta
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta
3.
Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä
käytetään entsyymikorvaushoitoon
Fabryn taudissa. Tässä taudissa α-galaktosidaasi-nimisen entsyymin
toimintaa ei ole lainkaan tai se on
tavallista heikompaa. Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä
globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei
poistu elimistösi soluista. Silloin GL-3-ainetta alkaa kertyä eri
elintesi verisuoniseinämiin.
Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon
potilaille, joilla on todettu Fabryn
tauti.
Fabrazyme-hoitoa käytetään aikuisten ja yli 8-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoitoon.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta
Älä käytä Fabrazyme-valmistetta
-
jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Va

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 35 mg
agalsidaasibeetaa. Kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5
mg/ml (35 mg / 7 ml)
agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä. Kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen valmistettu liuos on laimennettava edelleen
(katso kohta 6.6).
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 5 mg
agalsidaasibeetaa. Kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5
mg/ml agalsidaasibeetaa, kun siihen
on sekoitettu 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen valmistettu
liuos on laimennettava edelleen (katso kohta 6.6).
Agalsidaasibeeta on ihmisen α-galaktosidaasi A:n rekombinanttimuoto
ja se on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese
hamster ovary, CHO).
Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava
nukleotidijärjestys ovat identtisiä
α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen lyofilisaatti tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Fabrazyme-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen
entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on
diagnosoitu Fabryn tauti (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Fabrazyme on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten yli 8 vuoden
ikäisten hoitoon.
4.2
Annostus ja antotapa
Fabrazyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla