Fabrazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

agalsidasi beta

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase beta

Kundi la matibabu:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Eneo la matibabu:

Malattia di Fabry

Matibabu dalili:

Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi-A).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa
agalsidasi beta
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per Lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme
3.
Come usare Fabrazyme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fabrazyme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Fabrazyme e a cosa serve
Fabrazyme contiene il principio attivo agalsidasi beta ed è usato
quale terapia enzimatica sostitutiva
nella malattia di Fabry, dove il livello di attività dell’enzima
-galattosidasi è assente o inferiore alla
norma. Se lei soffre della malattia di Fabry, una sostanza lipidica
chiamata globotriaosilceramide (GL-
3) non viene eliminata dalle cellule del suo organismo e va ad
accumularsi nelle pareti dei vasi
sanguigni dei suoi organi.
Fabrazyme è indicato per l’uso come terapia enzimatica sostitutiva
a lungo termine nei pazienti con
diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a
partire dagli 8 anni.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme
Non usi Fabrazyme
Se è allergico all’agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.
Se viene trattato con Fabrazy

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg
di agalsidasi beta. Dopo la
ricostituzione con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni
flaconcino di Fabrazyme contiene
5 mg/mL (35 mg/7 mL) di agalsidasi beta. La soluzione ricostituita
deve essere ulteriormente diluita
(vedere paragrafo 6.6).
Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 5 mg di
agalsidasi beta. Dopo la
ricostituzione con 1,1 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni
flaconcino di Fabrazyme contiene
5 mg/mL di agalsidasi beta. La soluzione ricostituita deve essere
ulteriormente diluita (vedere
paragrafo 6.6).
L’agalsidasi beta è una forma ricombinante della -galattosidasi
A umana ed è prodotto mediante
tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di
criceto cinese (CHO). La sequenza di
aminoacidi della forma ricombinante, così come la sequenza di
nucleotidi che l’ha codificata, sono
identiche alla forma naturale della -galattosidasi A.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Liofilizzato o polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine nei pazienti con diagnosi
confermata di malattia di Fabry (deficit di -galattosidasi A).
Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a
partire dagli 8 anni.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo
di un medico esperto n