Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidasi beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Fabry
Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi-A).
Revision: 34
autorizzato
2001-08-03
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa agalsidasi beta Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme 3. Come usare Fabrazyme 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fabrazyme 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fabrazyme e a cosa serve Fabrazyme contiene il principio attivo agalsidasi beta ed è usato quale terapia enzimatica sostitutiva nella malattia di Fabry, dove il livello di attività dell’enzima -galattosidasi è assente o inferiore alla norma. Se lei soffre della malattia di Fabry, una sostanza lipidica chiamata globotriaosilceramide (GL- 3) non viene eliminata dalle cellule del suo organismo e va ad accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni dei suoi organi. Fabrazyme è indicato per l’uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry. Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme Non usi Fabrazyme Se è allergico all’agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme. Se viene trattato con Fabrazy Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta. Dopo la ricostituzione con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/mL (35 mg/7 mL) di agalsidasi beta. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6). Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 5 mg di agalsidasi beta. Dopo la ricostituzione con 1,1 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/mL di agalsidasi beta. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6). L’agalsidasi beta è una forma ricombinante della -galattosidasi A umana ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO). La sequenza di aminoacidi della forma ricombinante, così come la sequenza di nucleotidi che l’ha codificata, sono identiche alla forma naturale della -galattosidasi A. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Liofilizzato o polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di -galattosidasi A). Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto n Прочетете целия документ