Fablyn

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2012

Viambatanisho vya kazi:

Lasofoxifene tartrāts

Inapatikana kutoka:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

G03

INN (Jina la Kimataifa):

lasofoxifene

Kundi la matibabu:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Eneo la matibabu:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Matibabu dalili:

Fablyn ir indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Ir pierādīts ievērojams mugurkaula un mugurkaulāja lūzumu sastopamības samazinājums, bet nav gūžas kaula lūzumi (skatīt apakšpunktu 5. Nosakot izvēle Fablyn vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riskiem un ieguvumiem (skatīt 5. iedaļu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2009-02-24

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
FABLYN 500 MIKROGRAMI APVAKOTĀS TABLETES
lasofoxifene
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms FABLYN lietošanas
3.
Kā lietot FABLYN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt FABLYN
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses
(postmenopauzālā osteoporoze) ar
paaugstinātu kaulu lūzum
u risku, sevišķi
mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem
(SERM).
Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula
lūzumu (vertebrālu
lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku,
bet ne gūžu lūzumu.
2.
PIRMS FABLYN LIETOŠANAS
NELIETOJIET FABLYN ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai
kādu citu FABLYN sastāvdaļu;

ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi),
piemēram, vēnās, plaušās vai acīs
(dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu
tromboze);

ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts. Tas ārstam jāizmeklē
PIRMS UZSĀKT TERAPIJU
;

ja Jums var iestāties grūtniecība;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas
ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna
(lasofoxifene).
Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu
“Pfizer” vienā pusē un “OPR 05” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar
palielinātu lūzumu risku.
Pierādīta būtiska vertebrālu un
nevertebrālu lūzumu
biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu
lūzumus (skatīt apakšpunktu 5.1).
Sievietēm postmenopauzē, izvēloties FABLYN vai citas terapijas
iespējas, tostarp estrogēnus, jāņem
vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts audiem, kā
arī attiecība starp labvēlīgo
iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu un risku (skatīt
apakšpunktu 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas
vai dzērienu lietošanas.
Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir
nepietiekams, uztura bagātināšanai tie
jālieto papildus. Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams
apmēram 1500 mg tīra kalcija.
Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem
FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18
gadiem, jo tas paredzēts tikai
sievietēm postmenopauzes periodā. Tādēļ šo zāļu lietošanas
drošība un efektivitāte šai vecuma grupā
nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama deva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Lasofoxifene tartrāts

Lasofoxifene tartrāts

ATC kanuni G03

G03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

INN (Jina la Kimataifa) lasofoxifene

lasofoxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-06-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fablyn Lasofoxifene tartrāts

Fablyn Lasofoxifene tartrāts

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fablyn