Exubera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

A10AF01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human

Kundi la matibabu:

Narkotikai, vartojami diabetu

Eneo la matibabu:

Cukrinis diabetas

Matibabu dalili:

EXUBERA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu notadequately kontroliuojami su žodžiu antidiabetic agentai ir reikalauti, insulino terapija. EXUBERA taip pat nurodė, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, inaddition ilgus ar vidutinio veikia poodinio insulino, kurį galimą naudą ofadding įkvėpti insulino nusveria galimus saugos pavojus (žr. skyrių 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
39
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ/VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (30, 60, 90, 180
IR 270)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
Žmogaus insulinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus
insulino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo),
natrio hidroksido.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Inhaliaciniai dozuoti milteliai
30 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
60 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
90 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
180 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
270 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Inhaliuoti.
Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir
inhaliatoriaus naudojimo instrukciją.
Trimis 1 mg vienadozėmis plokštelėmis vieną 3 mg vienadozę
plokštelę keisti negalima. Jeigu 3 mg
vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos
galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines
plokšteles.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
_ _
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo
pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo drėgmės.
Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C
temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus
insulino.
Inhaliavus tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse
plokštelėse, žmogaus insulino ekspozicija
organizme būna ženkliai didesnė, negu inhaliavus vieną 3 mg dozę,
esančią vienadozėje lizdinėje
plokštelėje. Vadinasi, 3 mg lizdinė plokštelė trimis 1 mg
lizdinėmis plokštelėmis nekeistina (žr. 4.2,
4.4 ir 5.2 skyrius).
Pagamintas
_Escherichia coli_
DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomas (II
tipo) cukrinis diabetas, kurio
nepavyko tinkamai gydyti geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir kurį
būtina gydyti insulinu.
EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino priklausomas (I tipo)
cukrinis diabetas, vartojant
kartu su po oda švirkščiamu ilgo
ir vidutinės trukmės poveikio insulinu tuo atveju, kai papildomai
vartojamo inhaliacinio insulino gydomasis poveikis persveria galimą
riziką (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EXUBERA (inhaliacinis žmogaus insulinas) yra greito poveikio žmogaus
insulinas, vartojamas
sergant I ar II tipo diabetu. Inhaliacinį žmogaus insuliną galima
vartoti vieną arba kartu su
geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės
trukmės poveikio švirkščiamu po oda
insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją
kraujyje.
Tiekiamas 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių EXUBERA,
inhaliuojamas į plaučius per burną,
naudojant insulino inhaliatorių.
Inhaliavus vieną po kitos tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse
lizdinėse plokštelėse, ž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AF01

A10AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin human

insulin human

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exubera