Evra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Kundi la matibabu:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Eneo la matibabu:

Antikoncepce

Matibabu dalili:

Antikoncepce žen. Evra je určena pro ženy v plodném věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku od 18 do 45 let.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVRA 203 MIKROGRAMŮ/24 HODIN + 33,9 MIKROGRAMŮ/24 HODIN
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
norelgestrominum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je EVRA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA
používat
3.
Jak se EVRA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EVRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný
norelgestromin a estrogen nazývaný
ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA
„kombinovaná hormonální
antikoncepce“.
Pou
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin
transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
20 cm
2
náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů
ethinylestradiolum
(EE).
Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů
NGMN a 33,9 mikrogramů EE.
Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována
jeho farmakokinetickým profilem (viz bod
5.2).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří
vrstev.
Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem
„EVRA“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antikoncepce pro ženy.
EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a
účinnost byla stanovena u žen ve věku
18 až 45 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy
používat náplast EVRA přesně
dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání
náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.
Současně může být aplikována pouze jedna transdermální
náplast.
Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě
nahradit novou náplastí týž den v týdnu
(den výměny) 8. a 15. den cyklu. Výměna náplasti je možná v
libovolnou dobu dne výměny. Čtvrtý
týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná
transdermální náplast, je to týden bez náplasti.
Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu
bez transdermální náplasti; další náplast
EVRA musí být n
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati