Evra

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03AA13

INN (International Name):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Antikoncepce

Therapeutic indications:

Antikoncepce žen. Evra je určena pro ženy v plodném věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku od 18 do 45 let.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVRA 203 MIKROGRAMŮ/24 HODIN + 33,9 MIKROGRAMŮ/24 HODIN
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
norelgestrominum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je EVRA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA
používat
3.
Jak se EVRA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EVRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný
norelgestromin a estrogen nazývaný
ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA
„kombinovaná hormonální
antikoncepce“.
Pou�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin
transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
20 cm
2
náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů
ethinylestradiolum
(EE).
Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů
NGMN a 33,9 mikrogramů EE.
Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována
jeho farmakokinetickým profilem (viz bod
5.2).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří
vrstev.
Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem
„EVRA“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antikoncepce pro ženy.
EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a
účinnost byla stanovena u žen ve věku
18 až 45 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy
používat náplast EVRA přesně
dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání
náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.
Současně může být aplikována pouze jedna transdermální
náplast.
Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě
nahradit novou náplastí týž den v týdnu
(den výměny) 8. a 15. den cyklu. Výměna náplasti je možná v
libovolnou dobu dne výměny. Čtvrtý
týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná
transdermální náplast, je to týden bez náplasti.
Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu
bez transdermální náplasti; další náplast
EVRA musí být n