Eviplera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kanuni:

J05AR08

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na reverzní transkriptázy (NNRTI) inhibitorů, tenofovir nebo emtricitabin, a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/mL. Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků by testy genotypové rezistence a / nebo historické údaje o rezistenci měly vést k užívání přípravku Eviplera.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-11-27

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera
užívat
3.
Jak se přípravek Eviplera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eviplera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVIPLERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EVIPLERA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY,
které se používají k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience (HIV
)
:
•
Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
•
Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI).
•
Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NtRTI).
Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky,
působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný
„reverzní transkriptáza“), který je nezbytný k tomu, aby se
virus mohl rozmnožovat.
Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Tím se zlepší Váš imunitní systém
a sníží riziko vzniku onemo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum
25 mg (ve formě rilpivirini
hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě
tenofoviri disoproxili fumaras).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4
mikrogramy hlinitého laku
oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm
x 8,5 mm, na jedné straně je
vyraženo „GSI“ a druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých
infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1
(HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu
nenukleosidových inhibitorů reverzní
transkriptázy (
_non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové
rezistence a/nebo údaji o rezistenci
v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou
denně, užívaná perorálně. Přípravek
Eviplera
SE MUSÍ UŽÍVAT S JÍDLEM
(viz bod 5.2).
Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku
Eviplera nebo je-li nezbytná úprava
dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu,
rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-
disoproxilu. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v
příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC kanuni J05AR08

J05AR08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eviplera