Eviplera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC númer:

J05AR08

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirotika pro systémové použití

Lækningarsvæði:

HIV infekce

Ábendingar:

Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na reverzní transkriptázy (NNRTI) inhibitorů, tenofovir nebo emtricitabin, a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/mL. Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků by testy genotypové rezistence a / nebo historické údaje o rezistenci měly vést k užívání přípravku Eviplera.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2011-11-27

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera
užívat
3.
Jak se přípravek Eviplera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eviplera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVIPLERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EVIPLERA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY,
které se používají k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience (HIV
)
:
•
Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
•
Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI).
•
Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NtRTI).
Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky,
působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný
„reverzní transkriptáza“), který je nezbytný k tomu, aby se
virus mohl rozmnožovat.
Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Tím se zlepší Váš imunitní systém
a sníží riziko vzniku onemo

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum
25 mg (ve formě rilpivirini
hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě
tenofoviri disoproxili fumaras).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4
mikrogramy hlinitého laku
oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm
x 8,5 mm, na jedné straně je
vyraženo „GSI“ a druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých
infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1
(HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu
nenukleosidových inhibitorů reverzní
transkriptázy (
_non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové
rezistence a/nebo údaji o rezistenci
v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou
denně, užívaná perorálně. Přípravek
Eviplera
SE MUSÍ UŽÍVAT S JÍDLEM
(viz bod 5.2).
Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku
Eviplera nebo je-li nezbytná úprava
dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu,
rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-
disoproxilu. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v
příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a